タンザニアにおけるHIV感染者女性に対するHPVベースの子宮頸がん検査の全国的拡大を支援
2026年8月17日 更新者：Dr. Karen Yeates
タンザニアにおける HIV 陽性女性に対する HPV ベースの子宮頸がん検査の全国的拡大を支援: NECST-HIV
- 子宮頸がんは、約 13 種類の発がん性ヒトパピローマウイルス (HPV) 型のいずれかの持続感染によって引き起こされ、世界中でかなりの罹患率と死亡率を引き起こしています。
- 前がん病変の早期発見と治療のための HPV ワクチン接種や HPV に基づくスクリーニングなど、非常に効果的な戦略が存在します。
- 研究者らは、タンザニアの国家子宮頸がん予防（CECAP）プログラムの一環として、HIVケア・治療クリニックにおける子宮頸がんスクリーニングの一次スクリーニングツールとしてHPV DNA検査を評価する革新的な実施研究プログラムとランダム化試験を提案している。
- 研究者らは、HIVとともに生きるHPV陽性女性（WLWH）の子宮頸部前がん病変の治療と管理のために、HPV DNA検査と子宮頸部の質の高い視覚的評価を組み合わせる予定である。
- 12か月後の追跡調査で、女性はHPVの再スクリーニングと子宮頸部の視覚的評価のために呼び戻され、HPVワクチンの2回目の治療用量と組み合わせた治療を受けることになる。
- 研究者らは、キリマンジャロ地域の 4 つの HIV クリニックから 2000 人の WLWH を採用することを提案しています。 2 つのクリニックが検査、治療、ワクチン接種戦略にランダムに割り当てられ、2 つのクリニックが検査、治療、再スクリーニング、その後ワクチン接種戦略にランダムに割り当てられます。
- 現在、この国には HPV のリスクがある女性へのワクチン接種に関する標準治療 (SOC) がありません。 研究のこれら 2 つの部門により、他の方法では利用できない治療と観察が可能になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moshi、タンザニア
- Pamoja Tunaweza Women's Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 性別：子宮頸部に損傷がない人
- HIV 1 型（HIV-1）陽性状態であり、試験のためにランダム化された研究 CTC 施設の 1 つで治療を受けている
- 妊娠しておらず、性的に活動的であれば避妊しており、登録前に尿妊娠検査を受ける意思がある
- 研究で定められた集水域内に居住していること
- 研究手順に必要なフォローアップ訪問についてのリマインダーとカウンセリングを提供するために医療提供者からフォローアップ電話を受けることに喜んで同意する
- 2回接種戦略でHPVワクチン接種を受ける意思がある
- 言語: 英語またはスワヒリ語を話す/理解できること (参加者が読めない場合は、同意書が読み上げられます。タンザニア国立医学研究研究所のインフォームド・コンセント・プロセスに関する倫理ガイドラインに従って、同意には拇印で十分です)
除外基準:
- 浸潤性または微小浸潤性の子宮頸がん、膣がん、外陰がん、または肛門がんの既往歴のある女性は除外されます。過去の子宮摘出術;研究前1年以内の子宮頸部治療;癌が疑われる子宮頸部、膣、または外陰部の病変。過去のHPVワクチン接種;抗凝固剤の受領。ワクチン成分に対する既知の感受性。血友病または出血性素因。抗腫瘍治療または免疫調節治療の使用。母乳育児。産後3か月以内。 インフォームド・コンセントを提供できないと思われる、または調査研究への参加を望まない潜在的な参加者は除外されます。
ワクチン接種を希望しない女性は対象外となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：訪問1から始まるワクチン接種
ワクチン接種は、最初の訪問時に行われ、その後、HPV 陰性の女性の場合は 6 か月後、HPV 陽性の女性の場合は 12 か月後に行われます。
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HPVワクチン#1は、HPV自己サンプルが収集された最初の訪問時に医療提供者によって提供されます。
HPVワクチン接種#2は、HPV陰性の女性には6か月後に、HPV陽性の女性には12か月後に接種されます。
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実験的：経過観察時にワクチン接種を開始
ワクチン接種は、HPVの結果が得られた後に提供されます。HPV陰性の女性にはすぐに、そして3か月後に再度接種されます。
HPV陽性の女性の場合、検査後12か月後に実施され、15か月後に再度実施されます。
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HPVワクチン#1は、HPV陰性結果が得られた後に医療提供者によって提供され、ワクチン#2は陰性検査結果が得られてから3か月後に接種されます。 HPV 陽性の女性の場合 - ワクチン接種 #1 は 12 か月目に、ワクチン接種 #2 は 15 か月目に提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 段階の HPV 検査、トリアージ、ワクチン接種戦略の使用に関する証拠の生成
時間枠：15ヶ月
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主要評価項目は、12 か月後の再スクリーニング (追跡調査) における子宮頸部の組織学に関する HSIL の複合値になります。
副次評価項目には、子宮頸部の組織学に関するCIN3、およびワクチン接種に関連するグレード3または4の有害事象が含まれる。
追加の副次評価項目には、子宮頸がん検診や HPV ワクチン接種への参加の調節因子として機能する参加者レベルの予測因子が含まれます。
研究者らはまた、主要な情報提供者のインタビューやクリニックの指導者、医療提供者、研究参加者で構成されるフォーカスグループを通じて、さまざまなスクリーニング戦略の実現可能性、影響、費用対効果に関する定性的および定量的なデータを収集します。
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月25日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月2日
最初の投稿 (実際)
2024年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。