- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06402383
Apoiando a expansão nacional do rastreio do cancro do colo do útero baseado no HPV na Tanzânia entre mulheres que vivem com VIH
Apoiando a expansão nacional do rastreio do cancro do colo do útero baseado no HPV na Tanzânia entre mulheres que vivem com VIH: NECST-HIV
- O câncer cervical é causado por infecções persistentes com um dos 13 tipos carcinogênicos de papilomavírus humano (HPV) e causa morbidade e mortalidade substanciais em todo o mundo.
- Existem estratégias altamente eficazes, incluindo a vacinação contra o HPV e o rastreio baseado no HPV para detecção precoce e tratamento de lesões pré-cancerosas.
- Os investigadores estão propondo um programa de pesquisa de implementação inovador e um ensaio randomizado avaliando o teste de DNA do HPV como uma ferramenta de triagem primária para rastreamento de câncer cervical em clínicas de tratamento e tratamento de HIV dentro do Programa Nacional de Prevenção do Câncer Cervical (CECAP) da Tanzânia.
- Os investigadores combinarão o teste de DNA do HPV com avaliação visual de alta qualidade do colo do útero para tratamento e manejo de lesões pré-cancerosas cervicais entre mulheres HPV + que vivem com HIV (WLWH).
- No acompanhamento de 12 meses, as mulheres serão chamadas de volta para repetir a triagem para HPV e avaliação visual do colo do útero para tratamento combinado com uma segunda dose terapêutica da vacina contra HPV.
- Os investigadores propõem recrutar 2.000 WLWH de 4 clínicas de HIV na região de Kilimanjaro. Duas clínicas serão randomizadas para a estratégia de testar, tratar e vacinar e duas clínicas serão randomizadas para testar, tratar e reexaminar e depois vacinar a estratégia.
- Atualmente, não existe um Padrão de Cuidados (SOC) para vacinação de mulheres em risco de contrair HPV no país. Esses dois braços do estudo permitirão a ocorrência de tratamento e observação que não estariam disponíveis de outra forma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moshi, Tanzânia
- Pamoja Tunaweza Women's Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero: pessoa com colo do útero intacto
- Status positivo para HIV tipo 1 (HIV-1) e recebendo cuidados em um dos locais do CTC do estudo randomizados para o estudo
- Não grávida e utilizando contraceptivos se for sexualmente ativa e estiver disposta a fazer um teste de urina para gravidez antes da inscrição
- Residência na área de influência definida pelo estudo
- Disposto a consentir em receber ligações de acompanhamento do profissional de saúde para fornecer lembretes e aconselhamento sobre as visitas de acompanhamento necessárias para os procedimentos do estudo
- Disposto a receber vacinação contra HPV em uma estratégia de 2 doses
- Idioma: capaz de falar/compreender inglês ou kiswahili (se o participante não souber ler, o consentimento será lido para ela e a impressão digital será suficiente para o consentimento, de acordo com as Diretrizes Éticas para Processos de Consentimento Informado do Instituto Nacional de Pesquisa Médica da Tanzânia)
Critério de exclusão:
- As mulheres serão excluídas por história prévia de câncer cervical, vaginal, vulvar ou anal invasivo ou microinvasivo; histerectomia prévia; tratamentos cervicais dentro de 1 ano antes do estudo; lesões cervicais, vaginais ou vulvares suspeitas de câncer; vacinação prévia contra HPV; recebimento de anticoagulantes; sensibilidade conhecida aos componentes da vacina; hemofilia ou diátese hemorrágica; uso de tratamento antineoplásico ou imunomodulador; amamentação; e <3 meses pós-parto. Qualquer potencial participante que pareça incapaz de fornecer consentimento informado ou não queira participar do estudo de pesquisa será excluído.
Serão excluídas as mulheres que não quiserem receber a vacina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacinação a partir da visita 1
A vacinação será fornecida na primeira consulta e depois aos 6 meses para mulheres HPV negativas e 12 meses para mulheres HPV positivas.
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A vacinação contra HPV nº 1 será oferecida pelo provedor na primeira consulta quando a autoamostra de HPV for coletada.
A vacinação contra HPV nº 2 será oferecida aos 6 meses para mulheres HPV negativas e aos 12 meses para mulheres HPV positivas.
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Experimental: Vacinação a partir do acompanhamento
A vacinação será fornecida após a obtenção dos resultados do HPV - imediatamente para mulheres HPV negativas e novamente após 3 meses.
Para mulheres HPV positivas, isso será oferecido 12 meses após o teste e novamente aos 15 meses.
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A vacinação contra HPV nº 1 será oferecida pelo provedor após o recebimento de um resultado negativo para HPV com a vacina nº 2 administrada 3 meses após a obtenção dos resultados negativos do teste. Para mulheres HPV positivas - a vacinação nº 1 será oferecida aos 12 meses e a vacinação nº 2 será oferecida aos 15 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Geração de evidências para uso de uma estratégia de teste, triagem e vacinação de HPV em 4 etapas
Prazo: 15 meses
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O endpoint primário será um composto de HSIL na histologia cervical em 12 meses de nova triagem (acompanhamento).
Os desfechos secundários incluirão NIC3 na histologia cervical e eventos adversos de grau 3 ou 4 relacionados à vacinação.
Endpoints secundários adicionais incluirão preditores em nível de participante que podem atuar como moderadores de participação no rastreamento do câncer cervical e/ou vacinação contra HPV.
Os investigadores também coletarão dados qualitativos e quantitativos sobre a viabilidade, impacto e custo-benefício das diferentes estratégias de triagem por meio de entrevistas com informantes-chave e grupos focais compostos por lideranças clínicas, prestadores de saúde e participantes do estudo.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Yeates, MD,MPH, Queen's University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- 102030
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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