Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuning van de nationale uitbreiding van op HPV gebaseerde screening op baarmoederhalskanker in Tanzania onder vrouwen met hiv

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Dr. Karen Yeates

Ondersteuning van de nationale uitbreiding van op HPV gebaseerde screening op baarmoederhalskanker in Tanzania onder vrouwen met hiv: NECST-HIV

  • Baarmoederhalskanker wordt veroorzaakt door aanhoudende infecties met een van de ~13 carcinogene typen humaan papillomavirus (HPV) en veroorzaakt wereldwijd aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.
  • Er bestaan ​​zeer effectieve strategieën, waaronder HPV-vaccinatie en HPV-gebaseerde screening voor vroege detectie en behandeling van precancereuze laesies.
  • De onderzoekers stellen een innovatief implementatieonderzoeksprogramma en een gerandomiseerde studie voor waarin HPV-DNA-testen worden geëvalueerd als primair screeningsinstrument voor screening op baarmoederhalskanker in hiv-zorg- en behandelingsklinieken binnen het Tanzaniaanse National Cervical Cancer Prevention (CECAP) programma.
  • De onderzoekers zullen HPV-DNA-testen combineren met hoogwaardige visuele beoordeling van de baarmoederhals voor de behandeling en behandeling van cervicale precancereuze laesies bij HPV+ Vrouwen met HIV (WLWH).
  • Na 12 maanden zullen vrouwen worden teruggeroepen voor herhaalde screening op HPV en visuele beoordeling van de baarmoederhals voor behandeling in combinatie met een tweede therapeutische dosis HPV-vaccin.
  • De onderzoekers stellen voor om 2000 WLWH te rekruteren uit 4 HIV-klinieken in de Kilimanjaro-regio. Twee klinieken zullen worden gerandomiseerd voor de test-, behandel- en vaccinatiestrategie, en twee klinieken zullen worden gerandomiseerd voor de test-, behandel- en herscreeningsstrategie en vervolgens voor de vaccinatiestrategie.
  • Momenteel bestaat er in het land geen standaard voor de vaccinatie van vrouwen die risico lopen op HPV. Deze twee takken van het onderzoek zullen behandelingen en observaties mogelijk maken die anders niet beschikbaar zouden zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Pamoja Tunaweza Women's Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geslacht: persoon met een intacte baarmoederhals
  • Positieve status voor HIV type 1 (HIV-1) en zorg ontvangen op een van de voor het onderzoek gerandomiseerde CTC-onderzoekslocaties
  • Niet zwanger en gebruik van anticonceptie als u seksueel actief bent en bereid bent een urinezwangerschapstest te ondergaan vóór inschrijving
  • Woonplaats in het door de studie gedefinieerde verzorgingsgebied
  • Bereid om toestemming te geven voor het ontvangen van vervolgtelefoontjes van de zorgverlener om herinneringen en advies te geven over de vervolgbezoeken die nodig zijn voor de onderzoeksprocedures
  • Bereid om HPV-vaccinatie te ontvangen in een strategie van 2 doses
  • Taal: Engels of Kiswahili kunnen spreken/verstaan ​​(als de deelnemer niet kan lezen, wordt de toestemming aan haar voorgelezen en is een vingerafdruk voldoende voor toestemming volgens de ethische richtlijnen van het Tanzaniaanse Nationale Instituut voor Medisch Onderzoek voor geïnformeerde toestemmingsprocessen)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen zullen worden uitgesloten vanwege een voorgeschiedenis van invasieve of micro-invasieve baarmoederhals-, vaginale, vulvaire of anale kanker; eerdere hysterectomie; baarmoederhalsbehandelingen binnen 1 jaar voorafgaand aan de studie; cervicale, vaginale of vulvaire laesies die verdacht zijn op kanker; eerdere HPV-vaccinatie; ontvangst van anticoagulantia; bekende gevoeligheid voor vaccincomponenten; hemofilie of bloedingsdiathese; gebruik van een antineoplastische of immunomodulerende behandeling; borstvoeding geven; en <3 maanden postpartum. Elke potentiële deelnemer die niet in staat lijkt geïnformeerde toestemming te geven of niet wil deelnemen aan het onderzoek, wordt uitgesloten.

Vrouwen die het vaccin niet willen krijgen, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaccinatie vanaf bezoek 1
Vaccinatie zal worden verstrekt bij het eerste bezoek en vervolgens na 6 maanden voor HPV-negatieve vrouwen en na 12 maanden voor HPV-positieve vrouwen.
Biologisch: Vaccinatievoorziening
HPV-vaccinatie #1 wordt door de zorgverlener aangeboden bij het eerste bezoek wanneer het HPV-zelfmonster wordt verzameld. HPV-vaccinatie #2 wordt aangeboden op 6 maanden voor HPV-negatieve vrouwen en op 12 maanden voor HPV-positieve vrouwen.
Experimenteel: Vaccinatie vanaf de follow-up
Vaccinatie zal plaatsvinden nadat de HPV-resultaten zijn verkregen - onmiddellijk voor HPV-negatieve vrouwen en opnieuw na 3 maanden. Voor HPV-positieve vrouwen wordt dit aangeboden na 12 maanden na het testen en opnieuw na 15 maanden.
Biologisch: Vaccinatiebepaling 2

HPV-vaccinatie nr. 1 wordt door de aanbieder aangeboden nadat een HPV-negatief resultaat is ontvangen, waarbij vaccin nr. 2 wordt gegeven 3 maanden nadat de negatieve testresultaten zijn verkregen.

Voor HPV-positieve vrouwen wordt vaccinatie nr. 1 aangeboden na 12 maanden en vaccinatie nr. 2 na 15 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs genereren voor gebruik van een 4-staps HPV-test-, triage- en vaccinatiestrategie
Tijdsspanne: 15 maanden
Het primaire eindpunt zal een samenstelling zijn van HSIL over cervicale histologie na 12 maanden herscreening (follow-up). Secundaire eindpunten zijn onder meer CIN3 op de cervicale histologie en graad 3 of 4 bijwerkingen gerelateerd aan vaccinatie. Bijkomende secundaire eindpunten omvatten voorspellers op deelnemersniveau die kunnen fungeren als moderatoren voor deelname aan screening op baarmoederhalskanker en/of HPV-vaccinatie. De onderzoekers zullen ook kwalitatieve en kwantitatieve gegevens verzamelen over de haalbaarheid, impact en kosteneffectiviteit van de verschillende screeningstrategieën door middel van interviews met belangrijke informanten en focusgroepen bestaande uit leiding van de kliniek, zorgverleners en deelnemers aan de studie.
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Karen Yeates

Medewerkers

Merck Canada Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Yeates, MD,MPH, Queen's University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 102030

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren