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탄자니아에서 HIV 감염 여성을 대상으로 HPV 기반 자궁경부암 검사를 전국적으로 확대 지원

2025년 3월 17일 업데이트: Dr. Karen Yeates, Kingston Health Sciences Centre

탄자니아에서 HIV 감염 여성을 대상으로 HPV 기반 자궁경부암 검사를 전국적으로 확대 지원: NECST-HIV

  • 자궁경부암은 ~13가지 발암성 인간 유두종 바이러스(HPV) 유형 중 하나에 대한 지속적인 감염으로 인해 발생하며 전 세계적으로 상당한 이환율과 사망률을 유발합니다.
  • 전암성 병변의 조기 발견 및 치료를 위한 HPV 예방접종 및 HPV 기반 검사를 포함하는 매우 효과적인 전략이 존재합니다.
  • 연구자들은 탄자니아의 국립 자궁경부암 예방(CECAP) 프로그램 내 HIV 관리 및 치료 클리닉에서 자궁경부암 검사를 위한 주요 검사 도구로 HPV DNA 검사를 평가하는 혁신적인 구현 연구 프로그램과 무작위 시험을 제안하고 있습니다.
  • 연구자들은 HPV+ HIV 감염 여성(WLWH)의 자궁경부 전암성 병변의 치료 및 관리를 위해 HPV DNA 검사와 자궁경부의 고품질 시각적 평가를 결합할 것입니다.
  • 12개월 추적 조사에서 여성은 HPV에 대한 반복 검사와 HPV 백신의 두 번째 치료 용량과 결합된 치료를 위한 자궁 경부의 육안 평가를 위해 소환됩니다.
  • 조사관은 킬리만자로 지역의 4개 HIV 클리닉에서 2000명의 WLWH를 모집할 것을 제안합니다. 2개의 클리닉은 테스트, 치료 및 백신 접종 전략에 무작위로 배정될 것이며, 2개의 클리닉은 테스트, 치료 및 재선별 후 백신 접종 전략에 무작위로 배정될 것입니다.
  • 현재 국내에는 HPV에 걸릴 위험이 있는 여성의 예방접종을 위한 표준치료(SOC)가 없습니다. 연구의 이 두 가지 부문은 다른 방법으로는 가능하지 않은 치료와 관찰을 가능하게 할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 탄자니아
      • Moshi, 탄자니아
        • Pamoja Tunaweza Women's Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 성별: 자궁 경부가 손상되지 않은 사람
  • HIV 유형 1(HIV-1) 양성 상태 및 시험을 위해 무작위로 선정된 연구 CTC 기관 중 한 곳에서 치료를 받고 있음
  • 임신하지 않았으며 성적으로 활발하고 등록 전 소변 임신 테스트를 받을 의향이 있는 경우 피임을 사용하고 있습니다.
  • 연구에서 정의한 집수 지역에 거주
  • 연구 절차에 필요한 후속 방문에 대한 알림 및 상담을 제공하기 위해 의료 서비스 제공자로부터 후속 전화 통화를 받는 데 동의합니다.
  • 2회 접종 전략으로 HPV 예방접종을 받을 의향이 있음
  • 언어: 영어 또는 스와힐리어를 구사/이해할 수 있습니다(참가자가 읽을 수 없는 경우 동의서를 읽어 주며 탄자니아 국립 의학 연구 연구소 사전 동의 프로세스에 대한 윤리 지침에 따라 동의에 지문으로 충분합니다).

제외 기준:

  • 여성은 이전에 침습성 또는 미세침습성 자궁경부암, 질암, 외음부암 또는 항문암 병력이 있는 경우 제외됩니다. 이전 자궁절제술; 연구 전 1년 이내에 자궁 경부 치료; 암이 의심되는 자궁경부, 질 또는 외음부 병변; 이전 HPV 예방접종; 항응고제 수령; 백신 성분에 대한 알려진 민감성; 혈우병 또는 출혈 체질; 항종양제 또는 면역조절 치료제의 사용; 모유 수유; 산후 3개월 미만. 사전 동의를 제공할 수 없거나 연구에 참여하기를 원하지 않는 잠재적 참가자는 제외됩니다.

백신 접종을 원하지 않는 여성은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방문 1부터 예방접종 시작
첫 방문 시 예방접종을 실시하고, HPV 음성 여성의 경우 6개월, HPV 양성 여성의 경우 12개월에 예방접종을 실시합니다.
생물학적: 예방접종 제공
HPV 예방접종 #1은 HPV 자가 검체 채취 시 첫 번째 방문 시 제공자가 제공합니다. HPV 예방접종 #2는 HPV 음성 여성의 경우 6개월, HPV 양성 여성의 경우 12개월에 제공됩니다.
실험적: 후속 조치부터 백신 접종 시작
HPV 결과가 나온 후 예방접종이 제공됩니다. HPV 음성 여성의 경우 즉시, 3개월 후에 다시 예방접종을 실시합니다. HPV 양성 여성의 경우 검사 후 12개월에, 그리고 15개월에 다시 제공됩니다.
생물학적: 예방접종 조항 2

HPV 1차 예방접종은 HPV 음성 결과가 나온 후 제공자가 제공하며, 2차 백신은 음성 검사 결과가 나온 후 3개월 후에 접종합니다.

HPV 양성 여성의 경우 1차 예방접종은 12개월에 접종하고 2차 예방접종은 15개월에 접종합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4단계 HPV 테스트, 선별 및 백신 접종 전략 사용을 위한 증거 생성
기간: 15개월
1차 종료점은 12개월 재검사(추적 조사) 시 자궁경부 조직학에 대한 HSIL의 종합이 될 것입니다. 2차 평가변수에는 자궁 경부 조직학에 대한 CIN3, 백신 접종과 관련된 3등급 또는 4등급 부작용이 포함됩니다. 추가적인 2차 평가변수에는 자궁경부암 선별검사 및/또는 HPV 예방접종 참여의 조정자 역할을 할 수 있는 참가자 수준 예측 변수가 포함됩니다. 조사관은 또한 주요 정보원 인터뷰와 클리닉 리더십, 의료 제공자 및 연구 참가자로 구성된 포커스 그룹을 통해 다양한 선별 전략의 타당성, 영향 및 비용 효율성에 대한 정성적 및 정량적 데이터를 수집할 것입니다.
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kingston Health Sciences Centre

협력자

Merck Canada Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Karen Yeates, MD,MPH, Kingston Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 102030

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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