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Sostenere l’espansione nazionale dello screening del cancro cervicale basato sull’HPV in Tanzania tra le donne che vivono con l’HIV

17 marzo 2025 aggiornato da: Dr. Karen Yeates, Kingston Health Sciences Centre

Sostenere l’espansione nazionale dello screening del cancro cervicale basato sull’HPV in Tanzania tra le donne che vivono con l’HIV: NECST-HIV

  • Il cancro della cervice è causato da infezioni persistenti da uno dei circa 13 tipi di papillomavirus umano cancerogeno (HPV) e causa una sostanziale morbilità e mortalità in tutto il mondo.
  • Esistono strategie altamente efficaci, tra cui la vaccinazione HPV e lo screening basato sull’HPV per la diagnosi precoce e il trattamento delle lesioni precancerose.
  • I ricercatori stanno proponendo un programma di ricerca di implementazione innovativo e uno studio randomizzato che valuta il test del DNA dell'HPV come strumento di screening primario per lo screening del cancro cervicale nelle cliniche di cura e trattamento dell'HIV nell'ambito del programma nazionale di prevenzione del cancro cervicale (CECAP) della Tanzania.
  • I ricercatori combineranno il test del DNA dell'HPV con una valutazione visiva di alta qualità della cervice per il trattamento e la gestione delle lesioni precancerose cervicali tra le donne HPV+ che vivono con l'HIV (WLWH).
  • Al follow-up di 12 mesi le donne verranno richiamate per ripetere lo screening per l'HPV e la valutazione visiva della cervice per il trattamento combinato con una seconda dose terapeutica di vaccino HPV.
  • I ricercatori propongono di reclutare 2000 WLWH da 4 cliniche HIV nella regione del Kilimanjaro. Due cliniche saranno randomizzate per la strategia di testare, trattare e vaccinare e due cliniche saranno randomizzate per testare, trattare e riesaminare e quindi la strategia di vaccinazione.
  • Attualmente nel Paese non esiste uno standard di cura (SOC) per la vaccinazione delle donne a rischio di HPV. Questi due bracci dello studio consentiranno il trattamento e l’osservazione che altrimenti non sarebbero disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Pamoja Tunaweza Women's Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso: persona con cervice intatta
  • Stato positivo all'HIV di tipo 1 (HIV-1) e ricezione di cure presso uno dei centri CTC dello studio randomizzati per lo studio
  • Non incinta e utilizza contraccettivi se sessualmente attiva e disposta a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine prima dell'iscrizione
  • Residenza nel bacino di utenza definito dallo studio
  • Disposto ad acconsentire a ricevere telefonate di follow-up da parte dell'operatore sanitario per fornire promemoria e consulenza sulle visite di follow-up necessarie per le procedure dello studio
  • Disposto a ricevere la vaccinazione HPV con una strategia a 2 dosi
  • Lingua: in grado di parlare/capire inglese o kiswahili (se il partecipante non sa leggere, le verrà letto il consenso e l'impronta digitale sarà sufficiente per il consenso secondo le linee guida etiche per i processi di consenso informato dell'Istituto nazionale tanzaniano per la ricerca medica)

Criteri di esclusione:

  • Le donne saranno escluse per una precedente storia di cancro invasivo o microinvasivo cervicale, vaginale, vulvare o anale; precedente isterectomia; trattamenti cervicali entro 1 anno prima dello studio; lesioni cervicali, vaginali o vulvari sospette di cancro; precedente vaccinazione contro l'HPV; ricevimento di anticoagulanti; sensibilità nota ai componenti del vaccino; emofilia o diatesi emorragica; uso di trattamenti antineoplastici o immunomodulatori; allattamento al seno; e <3 mesi dopo il parto. Qualsiasi potenziale partecipante che sembri incapace di fornire il consenso informato o non desideri partecipare allo studio di ricerca sarà escluso.

Saranno escluse le donne che non vorranno ricevere il vaccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccinazione a partire dalla visita 1
La vaccinazione verrà fornita alla prima visita e poi a 6 mesi per le donne HPV negative e a 12 mesi per le donne HPV positive.
Biologico: Disposizione vaccinale
La vaccinazione HPV n. 1 verrà offerta dal fornitore alla prima visita quando verrà raccolto l'autocampione HPV. La vaccinazione HPV n. 2 sarà offerta a 6 mesi per le donne HPV negative e a 12 mesi per le donne HPV positive.
Sperimentale: Vaccinazione a partire dal follow-up
La vaccinazione verrà fornita dopo l'ottenimento dei risultati dell'HPV: immediatamente per le donne HPV negative e nuovamente dopo 3 mesi. Per le donne positive all'HPV questo sarà offerto a 12 mesi dopo il test e di nuovo a 15 mesi.
Biologico: Disposizione vaccinale 2

La vaccinazione HPV n. 1 sarà offerta dal fornitore dopo aver ricevuto un risultato negativo all'HPV con il vaccino n. 2 somministrato 3 mesi dopo l'ottenimento dei risultati negativi del test.

Per le donne positive all'HPV: la vaccinazione n. 1 verrà offerta al 12° mese e la vaccinazione n. 2 verrà offerta al 15° mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Generazione di prove per l'uso di un test HPV in 4 fasi, triage e strategia di vaccinazione
Lasso di tempo: 15 mesi
L'endpoint primario sarà un composito di HSIL sull'istologia cervicale al riscreening a 12 mesi (follow-up). Gli endpoint secondari includeranno CIN3 sull'istologia cervicale ed eventi avversi di grado 3 o 4 correlati alla vaccinazione. Ulteriori endpoint secondari includeranno predittori a livello di partecipante che potrebbero fungere da moderatori della partecipazione allo screening del cancro cervicale e/o alla vaccinazione HPV. I ricercatori raccoglieranno anche dati qualitativi e quantitativi sulla fattibilità, sull'impatto e sul rapporto costo-efficacia delle diverse strategie di screening attraverso interviste a informatori chiave e focus group composti da leadership clinica, operatori sanitari e partecipanti allo studio.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kingston Health Sciences Centre

Collaboratori

Merck Canada Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Yeates, MD,MPH, Kingston Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102030

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Disposizione vaccinale

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