HPV-pohjaisen kohdunkaulan syövän seulonnan kansallisen laajentamisen tukeminen Tansaniassa HIV-tartunnan saaneiden naisten keskuudessa
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Dr. Karen Yeates
HPV-pohjaisen kohdunkaulan syövän seulonnan kansallisen laajentamisen tukeminen Tansaniassa HIV-tartunnan saaneiden naisten keskuudessa: NECST-HIV
- Kohdunkaulan syövän aiheuttavat jatkuvat infektiot, joissa on yksi noin 13:sta syöpää aiheuttavasta ihmisen papilloomavirustyypistä (HPV), ja se aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta maailmanlaajuisesti.
- On olemassa erittäin tehokkaita strategioita, mukaan lukien HPV-rokotus ja HPV-pohjainen seulonta syövän esiasteen leesioiden varhaiseen havaitsemiseen ja hoitoon.
- Tutkijat ehdottavat innovatiivista toteutustutkimusohjelmaa ja satunnaistettua koetta HPV DNA-testauksen arvioimiseksi ensisijaisena seulontatyökaluna kohdunkaulan syövän seulonnassa HIV-hoito- ja hoitoklinikoilla Tansanian kansallisen kohdunkaulan syövän ehkäisyohjelman (CECAP) puitteissa.
- Tutkijat yhdistävät HPV-DNA-testauksen korkealaatuiseen kohdunkaulan visuaaliseen arviointiin kohdunkaulan esisyöpäleesioiden hoitoa ja hoitoa varten HPV+-naisilla, joilla on HIV (WLWH).
- 12 kuukauden seurantajakson jälkeen naiset kutsutaan toistuvaan HPV-seulontaan ja kohdunkaulan visuaaliseen arviointiin hoitoa varten yhdessä toisen terapeuttisen HPV-rokotteen kanssa.
- Tutkijat ehdottavat 2000 WLWH:n palkkaamista neljästä HIV-klinikasta Kilimanjaron alueella. Kaksi klinikkaa satunnaistetaan testaamaan, hoitamaan ja rokottamaan strategiaa ja kaksi klinikkaa satunnaistetaan testaamaan, hoitamaan ja seulomaan uudelleen ja sitten rokottamaan strategiaa.
- Tällä hetkellä maassa ei ole hoitostandardia (SOC) HPV-riskissä olevien naisten rokottamiseen. Nämä kaksi tutkimuksen haaraa mahdollistavat hoidon ja havainnoinnin, joita ei muuten olisi saatavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moshi, Tansania
- Pamoja Tunaweza Women's Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: henkilö, jolla on ehjä kohdunkaula
- HIV-tyypin 1 (HIV-1) positiivinen tila ja hoitoa yhdessä tutkimukseen satunnaistetussa CTC-tutkimuksessa
- Ei raskaana ja käytä ehkäisyä, jos olet seksuaalisesti aktiivinen ja on valmis tekemään virtsaraskaustestin ennen ilmoittautumista
- Asuinpaikka tutkimuksen määrittelemällä valuma-alueella
- Valmis suostumaan ottamaan vastaan jatkopuheluita terveydenhoitajalta muistutusten ja neuvojen antamiseksi tutkimustoimenpiteiden edellyttämistä seurantakäynneistä
- Halukas saamaan HPV-rokotteen 2 annoksen strategiassa
- Kieli: osaa puhua/ymmärtää englantia tai kiswahilia (jos osallistuja ei osaa lukea, suostumus luetaan hänelle, ja peukalonjälki riittää suostumukseen Tansanian kansallisen lääketieteellisen tutkimuksen instituutin tietoisen suostumusprosessin eettisten ohjeiden mukaisesti)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset suljetaan pois aiemman invasiivisen tai mikroinvasiivisen kohdunkaulan, emättimen, ulkosynnyttimen tai peräaukon syövän vuoksi. aiempi kohdunpoisto; kohdunkaulan hoidot 1 vuoden sisällä ennen tutkimusta; kohdunkaulan, emättimen tai ulkosynnyttimen leesiot, joita epäillään syövästä; aiempi HPV-rokotus; antikoagulanttien vastaanottaminen; tunnettu herkkyys rokotteen komponenteille; hemofilia tai verenvuotodiateesi; antineoplastisen tai immunomodulatorisen hoidon käyttö; imetys; ja <3 kuukautta synnytyksen jälkeen. Kaikki mahdolliset osallistujat, jotka eivät näytä pystyvän antamaan tietoista suostumusta tai eivät halua osallistua tutkimustutkimukseen, suljetaan pois.
Naiset, jotka eivät halua saada rokotetta, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokotukset alkaen vierailusta 1
Rokotus annetaan ensimmäisellä käynnillä ja sen jälkeen 6 kuukauden kuluttua HPV-negatiivisille naisille ja 12 kuukauden kuluttua HPV-positiivisille naisille.
|
Palveluntarjoaja tarjoaa HPV-rokotuksen #1 ensimmäisellä käynnillä, kun HPV-omanäyte on otettu.
HPV-rokotus #2 tarjotaan 6 kuukauden iässä HPV-negatiivisille naisille ja 12 kuukauden iässä HPV-positiivisille naisille.
|
|
Kokeellinen: Rokotukset alkavat seurannasta
Rokotus annetaan HPV-tulosten saamisen jälkeen - välittömästi HPV-negatiivisille naisille ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua.
HPV-positiivisille naisille tätä tarjotaan 12 kuukauden kuluttua testauksesta ja uudelleen 15 kuukauden kuluttua.
|
Tarjoaja tarjoaa HPV-rokotuksen #1 sen jälkeen, kun HPV-negatiivinen tulos on saatu rokotteella #2 annetulla rokotteella 3 kuukauden kuluttua negatiivisten testitulosten saamisesta. HPV-positiivisille naisille - rokotus #1 tarjotaan 12 kuukauden iässä ja rokote #2 tarjotaan 15 kuukauden iässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteiden luominen 4-vaiheisen HPV-testaus-, lajittelu- ja rokotusstrategian käyttöön
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kohdunkaulan histologian HSIL:n yhdistelmä 12 kuukauden uudelleenseulonnassa (seuranta).
Toissijaisia päätepisteitä ovat CIN3 kohdunkaulan histologiassa ja asteen 3 tai 4 haittatapahtumat, jotka liittyvät rokotukseen.
Muita toissijaisia päätepisteitä ovat osallistujatason ennustajat, jotka voivat toimia kohdunkaulan syövän seulonta- ja/tai HPV-rokotuksiin osallistumisen moderaattorina.
Tutkijat keräävät myös kvalitatiivista ja kvantitatiivista tietoa eri seulontastrategioiden toteutettavuudesta, vaikutuksista ja kustannustehokkuudesta keskeisten informanttihaastattelujen ja klinikan johtajista, terveydenhuollon tarjoajista ja tutkimuksen osallistujista koostuvien fokusryhmien avulla.
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Yeates, MD,MPH, Queen's University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 25. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102030
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .