Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtte den nasjonale utvidelsen av HPV-basert livmorhalskreftscreening i Tanzania blant kvinner som lever med HIV

17. august 2026 oppdatert av: Dr. Karen Yeates

Støtte den nasjonale utvidelsen av HPV-basert livmorhalskreftscreening i Tanzania blant kvinner som lever med HIV: NECST-HIV

  • Livmorhalskreft er forårsaket av vedvarende infeksjoner med en av ~13 karsinogene humant papillomavirus (HPV) typer og forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet over hele verden.
  • Det finnes svært effektive strategier, inkludert HPV-vaksinasjon og HPV-basert screening for tidlig påvisning og behandling av precancerøse lesjoner.
  • Etterforskerne foreslår et innovativt implementeringsforskningsprogram og randomisert studie som evaluerer HPV DNA-testing som et primært screeningverktøy for livmorhalskreftscreening i HIV-pleie- og behandlingsklinikker innenfor Tanzanias nasjonale program for forebygging av livmorhalskreft (CECAP).
  • Etterforskerne vil kombinere HPV DNA-testing med høykvalitets visuell vurdering av livmorhalsen for behandling og behandling av cervikale precancerøse lesjoner blant HPV+ kvinner som lever med HIV (WLWH).
  • Ved 12-måneders oppfølging vil kvinner bli tilbakekalt for gjentatt screening for HPV og visuell vurdering av livmorhalsen for behandling kombinert med en andre terapeutisk dose HPV-vaksine.
  • Etterforskerne foreslår å rekruttere 2000 WLWH fra 4 HIV-klinikker i Kilimanjaro-regionen. To klinikker vil bli randomisert til test-, behandlings- og vaksinasjonsstrategien og to klinikker vil bli randomisert til å teste, behandle og re-screene og deretter vaksinere strategi.
  • Foreløpig er det ingen Standard of Care (SOC) for vaksinasjon av kvinner som er i faresonen for HPV i landet. Disse to armene av studien vil tillate behandling og observasjon som ellers ikke ville vært tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Pamoja Tunaweza Women's Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn: person med intakt livmorhals
  • HIV type 1 (HIV-1) positiv status og mottar omsorg på et av studiens CTC-steder randomisert for studien
  • Ikke gravid og bruker prevensjon hvis seksuelt aktiv og villig til å gjennomgå en uringraviditetstest før påmelding
  • Bosted i det utredningsdefinerte nedslagsfeltet
  • Villig til å samtykke til å motta oppfølgingstelefoner fra helsepersonell for å gi påminnelser og veiledning om oppfølgingsbesøk som kreves for studieprosedyrene
  • Villig til å motta HPV-vaksinasjon i en 2-dose strategi
  • Språk: kan snakke/forstå engelsk eller kiswahili (hvis deltakeren ikke kan lese, vil samtykket bli lest opp for henne, og tommelfingeravtrykk vil være tilstrekkelig for samtykke i henhold til Tanzanias National Institute for Medical Research Ethical Guidelines for Informed Consent Processes)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner vil bli ekskludert for en tidligere historie med invasiv eller mikroinvasiv livmorhals-, vaginal-, vulva- eller analkreft; tidligere hysterektomi; livmorhalsbehandlinger innen 1 år før studien; cervikale, vaginale eller vulva lesjoner som er mistenkelige for kreft; tidligere HPV-vaksinasjon; mottak av antikoagulantia; kjent følsomhet for vaksinekomponenter; hemofili eller blødende diatese; bruk av antineoplastisk eller immunmodulerende behandling; amming; og <3 måneder etter fødselen. Enhver potensiell deltaker som ser ut til å være ute av stand til å gi informert samtykke eller ikke ønsker å delta i forskningsstudien vil bli ekskludert.

Kvinner som ikke ønsker å motta vaksinen vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaksinasjon fra besøk 1
Vaksinasjon vil bli gitt ved første besøk og deretter etter 6 måneder for HPV-negative kvinner og 12 måneder for HPV-positive kvinner.
Biologisk: Vaksinasjonstilbud
HPV-vaksinasjon nr. 1 vil bli tilbudt av leverandøren ved første besøk når HPV-egenprøven tas. HPV-vaksinasjon #2 vil bli tilbudt etter 6 måneder for HPV-negative kvinner og etter 12 måneder for HPV-positive kvinner.
Eksperimentell: Vaksinasjon starter ved oppfølging
Vaksinasjon vil bli gitt etter oppnådd HPV-resultater - umiddelbart for HPV-negative kvinner og igjen etter 3 måneder. For HPV-positive kvinner vil dette bli tilbudt 12 måneder etter testing og igjen ved 15 måneder.
Biologisk: Vaksinasjonsbestemmelse 2

HPV-vaksinasjon #1 vil bli tilbudt av leverandøren etter at et HPV-negativt resultat er mottatt med vaksine #2 gitt 3 måneder etter at negative testresultater er oppnådd.

For HPV-positive kvinner - vaksinasjon nr. 1 vil bli tilbudt ved 12 måneder og vaksinasjon nr. 2 vil bli tilbudt ved 15-månedersgrensen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevisgenerering for bruk av en 4-trinns HPV-testing, triage og vaksinasjonsstrategi
Tidsramme: 15 måneder
Det primære endepunktet vil være en sammensetning av HSIL på cervikal histologi ved 12 måneders re-screening (oppfølging). Sekundære endepunkter vil inkludere CIN3 på cervical histologi, og grad 3 eller 4 bivirkninger relatert til vaksinasjon. Ytterligere sekundære endepunkter vil inkludere prediktorer på deltakernivå som kan fungere som moderatorer for deltakelse i livmorhalskreftscreening og/eller HPV-vaksinasjon. Etterforskerne vil også samle inn kvalitative og kvantitative data om gjennomførbarheten, virkningen og kostnadseffektiviteten til de forskjellige screeningsstrategiene gjennom nøkkelinformantintervjuer og fokusgrupper bestående av klinikkledelse, helseleverandører og studiedeltakere.
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Karen Yeates

Samarbeidspartnere

Merck Canada Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Yeates, MD,MPH, Queen's University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 102030

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere