支持坦桑尼亚在全国范围内对感染艾滋病毒的妇女开展基于 HPV 的宫颈癌筛查
2026年8月17日 更新者：Dr. Karen Yeates
支持坦桑尼亚在全国范围内对感染艾滋病毒的妇女进行基于 HPV 的宫颈癌筛查：NECST-HIV
- 宫颈癌是由大约 13 种致癌性人乳头瘤病毒 (HPV) 类型之一的持续感染引起的，在全世界范围内造成很高的发病率和死亡率。
- 存在高效的策略，包括 HPV 疫苗接种和基于 HPV 的筛查，以早期发现和治疗癌前病变。
- 研究人员正在提议一项创新实施研究计划和随机试验，评估 HPV DNA 检测作为坦桑尼亚国家宫颈癌预防 (CECAP) 计划内艾滋病毒护理和治疗诊所宫颈癌筛查的主要筛查工具。
- 研究人员将 HPV DNA 检测与高质量的宫颈视觉评估相结合，用于治疗和管理 HPV+ HIV 感染女性 (WLWH) 的宫颈癌前病变。
- 在 12 个月的随访中，将召回女性重复筛查 HPV 并对子宫颈进行目视评估，以结合第二次治疗剂量的 HPV 疫苗进行治疗。
- 研究人员建议从乞力马扎罗地区的 4 个 HIV 诊所招募 2000 名 WLWH。 两个诊所将被随机分配到测试、治疗和疫苗接种策略，两个诊所将被随机分配到测试、治疗和重新筛查，然后接种疫苗策略。
- 目前，该国尚无针对有 HPV 风险的女性接种疫苗的护理标准 (SOC)。 该研究的这两个部分将允许进行其他方式无法实现的治疗和观察。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moshi、坦桑尼亚
- Pamoja Tunaweza Women's Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 性别：子宫颈完整的人
- HIV 1 型 (HIV-1) 呈阳性并在随机参加试验的研究 CTC 地点之一接受护理
- 未怀孕且性活跃且愿意在入组前进行尿妊娠测试的情况下采取避孕措施
- 居住在研究定义的流域内
- 愿意同意接收医疗服务提供者的后续电话，以提供有关研究程序所需的后续访视的提醒和咨询
- 愿意接受 2 剂 HPV 疫苗接种
- 语言：能够说/理解英语或斯瓦希里语（如果参与者无法阅读，将向她宣读同意书，并且根据坦桑尼亚国家医学研究所知情同意程序道德准则，指纹足以表示同意）
排除标准：
- 因既往有浸润性或微浸润性宫颈癌、阴道癌、外阴癌或肛门癌病史的女性将被排除在外；既往子宫切除术；研究前 1 年内接受过宫颈治疗；宫颈、阴道或外阴病变疑似癌症；之前接种 HPV 疫苗；收到抗凝剂；已知对疫苗成分的敏感性；血友病或出血素质；使用抗肿瘤或免疫调节治疗；哺乳;且产后<3个月。 任何无法提供知情同意书或不想参加研究的潜在参与者都将被排除在外。
不想接种疫苗的女性将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：从第一次就诊开始接种
HPV 阴性女性将在首次就诊时接种疫苗，然后在 6 个月后接种疫苗，而 HPV 阳性女性则在 12 个月后接种疫苗。
|
当收集 HPV 自我样本时，提供者将在第一次就诊时提供 1 号 HPV 疫苗接种。
HPV 阴性女性将在 6 个月时接种 HPV 疫苗 #2，而 HPV 阳性女性则将在 12 个月时接种 HPV 疫苗 #2。
|
|
实验性的：随访时开始接种疫苗
获得 HPV 结果后，将提供疫苗接种 - HPV 阴性女性立即接种疫苗，并在 3 个月后再次接种。
对于 HPV 呈阳性的女性，将在检测后 12 个月时提供该服务，并在 15 个月时再次提供。
|
收到 HPV 阴性结果后，提供商将提供 1 号 HPV 疫苗接种，而获得阴性检测结果后 3 个月内将接种 2 号疫苗。 对于 HPV 阳性女性 - 第 1 号疫苗将在 12 个月时接种，第 2 号疫苗将在 15 个月时接种。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 4 步 HPV 检测、分类和疫苗接种策略的证据生成
大体时间：15个月
|
主要终点将是 12 个月重新筛查（随访）时宫颈组织学 HSIL 的综合结果。
次要终点包括宫颈组织学上的 CIN3，以及与疫苗接种相关的 3 级或 4 级不良事件。
其他次要终点将包括参与者层面的预测因素，这些预测因素可能充当参与宫颈癌筛查和/或 HPV 疫苗接种的调节因素。
研究人员还将通过关键知情人访谈以及由诊所领导、医疗服务提供者和研究参与者组成的焦点小组，收集有关不同筛查策略的可行性、影响和成本效益的定性和定量数据。
|
15个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月25日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月2日
首次发布 (实际的)
2024年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.