Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stödja den nationella expansionen av HPV-baserad screening av livmoderhalscancer i Tanzania bland kvinnor som lever med HIV

17 augusti 2026 uppdaterad av: Dr. Karen Yeates

Stödja den nationella expansionen av HPV-baserad screening av livmoderhalscancer i Tanzania bland kvinnor som lever med HIV: NECST-HIV

  • Livmoderhalscancer orsakas av ihållande infektioner med en av ~13 typer av cancerframkallande humant papillomvirus (HPV) och orsakar betydande sjuklighet och dödlighet över hela världen.
  • Det finns mycket effektiva strategier, inklusive HPV-vaccination och HPV-baserad screening för tidig upptäckt och behandling av precancerösa lesioner.
  • Utredarna föreslår ett innovativt implementeringsforskningsprogram och en randomiserad studie som utvärderar HPV-DNA-testning som ett primärt screeningverktyg för screening av livmoderhalscancer i HIV-vårds- och behandlingskliniker inom Tanzanias nationella program för förebyggande av livmoderhalscancer (CECAP).
  • Utredarna kommer att kombinera HPV-DNA-testning med högkvalitativ visuell bedömning av livmoderhalsen för behandling och hantering av cervikala precancerösa lesioner bland HPV+-kvinnor som lever med HIV (WLWH).
  • Vid 12 månaders uppföljning kommer kvinnor att återkallas för upprepad screening för HPV och visuell bedömning av livmoderhalsen för behandling i kombination med en andra terapeutisk dos av HPV-vaccin.
  • Utredarna föreslår att man ska rekrytera 2000 WLWH från 4 HIV-kliniker i Kilimanjaro-regionen. Två kliniker kommer att randomiseras till test-, behandlings- och vaccinationsstrategin och två kliniker kommer att randomiseras för att testa, behandla och omscreena och sedan vaccinera strategin.
  • För närvarande finns det ingen Standard of Care (SOC) för vaccination av kvinnor som löper risk för HPV i landet. Dessa två armar av studien kommer att möjliggöra behandling och observation som inte skulle vara tillgänglig annars.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Pamoja Tunaweza Women's Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kön: person med intakt livmoderhals
  • HIV typ 1 (HIV-1) positiv status och får vård på en av studiens CTC-platser som randomiserats för studien
  • Inte gravid och använder preventivmedel om sexuellt aktiv och villig att genomgå ett uringraviditetstest före inskrivning
  • Bostad i det studieavgränsade upptagningsområdet
  • Villig att samtycka till att ta emot uppföljande telefonsamtal från vårdgivaren för att ge påminnelser och rådgivning om uppföljningsbesök som krävs för studieprocedurerna
  • Villig att få HPV-vaccination i en 2-dosstrategi
  • Språk: kan tala/förstå engelska eller kiswahili (om deltagaren inte kan läsa, kommer samtycket att läsas upp för henne, och tumavtryck räcker för samtycke enligt Tanzanias National Institute for Medical Research Ethical Guidelines for Informed Consent Processes)

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor kommer att exkluderas för en tidigare historia av invasiv eller mikroinvasiv livmoderhalscancer, vaginal cancer, vulvacancer eller analcancer; tidigare hysterektomi; livmoderhalsbehandlingar inom 1 år före studien; cervikala, vaginala eller vulva lesioner misstänkta för cancer; tidigare HPV-vaccination; mottagande av antikoagulantia; känd känslighet för vaccinkomponenter; hemofili eller blödande diatese; användning av antineoplastisk eller immunmodulerande behandling; amning; och <3 månader efter förlossningen. Alla potentiella deltagare som verkar oförmögen att ge informerat samtycke eller inte vill delta i forskningsstudien kommer att exkluderas.

Kvinnor som inte vill få vaccinet kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaccination från besök 1
Vaccination kommer att ges vid första besöket och sedan efter 6 månader för HPV-negativa kvinnor och 12 månader för HPV-positiva kvinnor.
Biologisk: Vaccinationsförbud
HPV-vaccination #1 kommer att erbjudas av leverantören vid det första besöket när HPV-självprovet samlas in. HPV-vaccination #2 kommer att erbjudas vid 6 månader för HPV-negativa kvinnor och vid 12 månader för HPV-positiva kvinnor.
Experimentell: Vaccination börjar vid uppföljning
Vaccination kommer att ges efter HPV-resultat erhållna - omedelbart för HPV-negativa kvinnor och igen efter 3 månader. För HPV-positiva kvinnor kommer detta att erbjudas vid 12 månader efter testning och igen vid 15 månader.
Biologisk: Vaccinationsbestämmelse 2

HPV-vaccination #1 kommer att erbjudas av leverantören efter att ett HPV-negativt resultat mottagits med vaccin #2 som ges tre månader efter att negativa testresultat erhållits.

För HPV-positiva kvinnor - vaccination #1 kommer att erbjudas vid 12 månader och vaccination #2 kommer att erbjudas vid 15-månadersstrecket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bevisgenerering för användning av en 4-stegs HPV-testning, triage och vaccinationsstrategi
Tidsram: 15 månader
Det primära effektmåttet kommer att vara en sammansättning av HSIL på cervikal histologi vid 12 månaders ny screening (uppföljning). Sekundära effektmått kommer att inkludera CIN3 på cervikal histologi och grad 3 eller 4 biverkningar relaterade till vaccination. Ytterligare sekundära effektmått kommer att inkludera prediktorer på deltagarnivå som kan fungera som moderatorer för deltagande i livmoderhalscancerscreening och/eller HPV-vaccination. Utredarna kommer också att samla in kvalitativa och kvantitativa data om genomförbarheten, effekten och kostnadseffektiviteten för de olika screeningstrategierna genom nyckelinformantintervjuer och fokusgrupper som består av klinikledarskap, vårdgivare och studiedeltagare.
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Karen Yeates

Samarbetspartners

Merck Canada Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Yeates, MD,MPH, Queen's University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Första postat (Faktisk)

7 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 102030

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera