Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка национального расширения скрининга рака шейки матки на основе ВПЧ в Танзании среди женщин, живущих с ВИЧ

17 августа 2026 г. обновлено: Dr. Karen Yeates

Поддержка национального расширения скрининга рака шейки матки на основе ВПЧ в Танзании среди женщин, живущих с ВИЧ: NECST-HIV

  • Рак шейки матки вызывается персистирующими инфекциями, вызванными одним из примерно 13 канцерогенных типов вируса папилломы человека (ВПЧ), и вызывает значительную заболеваемость и смертность во всем мире.
  • Существуют высокоэффективные стратегии, включая вакцинацию против ВПЧ и скрининг на основе ВПЧ для раннего выявления и лечения предраковых поражений.
  • Исследователи предлагают инновационную исследовательскую программу и рандомизированное исследование по оценке тестирования ДНК ВПЧ в качестве основного инструмента скрининга рака шейки матки в клиниках по уходу и лечению ВИЧ в рамках Национальной программы профилактики рака шейки матки (CECAP) Танзании.
  • Исследователи будут сочетать тестирование ДНК ВПЧ с высококачественной визуальной оценкой шейки матки для лечения и лечения предраковых поражений шейки матки у ВПЧ+ женщин, живущих с ВИЧ (WLWH).
  • Через 12 месяцев женщины будут вызваны для повторного скрининга на ВПЧ и визуальной оценки шейки матки для лечения в сочетании со второй терапевтической дозой вакцины против ВПЧ.
  • Следователи предлагают набрать 2000 ЖЖЖ из 4 ВИЧ-клиник в регионе Килиманджаро. Две клиники будут рандомизированы по стратегии тестирования, лечения и вакцинации, а две клиники будут рандомизированы по стратегии тестирования, лечения и повторного скрининга, а затем вакцинации.
  • В настоящее время в стране не существует Стандарта медицинской помощи (SOC) для вакцинации женщин, находящихся в группе риска по ВПЧ. Эти два направления исследования позволят проводить лечение и наблюдение, которые в противном случае были бы недоступны.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пол: человек с неповрежденной шейкой матки
  • Положительный статус ВИЧ-инфекции 1 типа (ВИЧ-1) и получение помощи в одном из исследовательских центров CTC, рандомизированных для участия в исследовании.
  • Не беременны и не пользуетесь противозачаточными средствами, если сексуально активны и готовы пройти тест на беременность по моче перед зачислением.
  • Проживание в зоне охвата, определенной исследованием
  • Готовы дать согласие на последующие телефонные звонки от поставщика медицинских услуг для напоминаний и консультаций о последующих визитах, необходимых для процедур исследования.
  • Готовы получить вакцинацию против ВПЧ по двухдозовой стратегии.
  • Язык: способен говорить/понимать английский или суахили (если участник не умеет читать, ему будет зачитано согласие, и для согласия будет достаточно отпечатка большого пальца в соответствии с этическими руководящими принципами Национального института медицинских исследований Танзании для процессов информированного согласия)

Критерий исключения:

  • Женщины будут исключены из исследования при наличии в анамнезе инвазивного или микроинвазивного рака шейки матки, влагалища, вульвы или анального канала; предшествующая гистерэктомия; лечение шейки матки в течение 1 года до исследования; поражения шейки матки, влагалища или вульвы, подозрительные на рак; предыдущая вакцинация против ВПЧ; прием антикоагулянтов; известная чувствительность к компонентам вакцины; гемофилия или геморрагический диатез; использование противоопухолевого или иммуномодулирующего лечения; грудное вскармливание; и <3 месяцев после родов. Любой потенциальный участник, который не может предоставить информированное согласие или не желает участвовать в исследовании, будет исключен.

Женщины, не желающие получать вакцину, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцинация начиная с 1 визита
Вакцинация будет проводиться при первом посещении, а затем через 6 месяцев для ВПЧ-отрицательных женщин и через 12 месяцев для ВПЧ-положительных женщин.
Биологический: Положение о вакцинации
Вакцинация против ВПЧ № 1 будет предложена поставщиком услуг при первом посещении, когда будет собран образец ВПЧ. Вакцинация против ВПЧ № 2 будет предлагаться через 6 месяцев для ВПЧ-отрицательных женщин и через 12 месяцев для ВПЧ-положительных женщин.
Экспериментальный: Вакцинация начинается с момента последующего наблюдения
Вакцинация будет проводиться после получения результатов по ВПЧ – сразу для ВПЧ-отрицательных женщин и повторно через 3 месяца. Женщинам, положительным на ВПЧ, это будет предложено через 12 месяцев после тестирования и снова через 15 месяцев.
Биологический: Положение о вакцинации 2

Вакцинация против ВПЧ № 1 будет предложена поставщиком услуг после получения отрицательного результата теста на ВПЧ с вакциной № 2, введенной через 3 месяца после получения отрицательных результатов теста.

Женщинам, инфицированным ВПЧ, вакцинация №1 будет предложена в возрасте 12 месяцев, а вакцинация №2 – в возрасте 15 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор доказательств для использования 4-этапного тестирования на ВПЧ, сортировки и стратегии вакцинации.
Временное ограничение: 15 месяцев
Первичной конечной точкой будет комбинация HSIL по гистологии шейки матки при повторном скрининге через 12 месяцев (последующем наблюдении). Вторичные конечные точки будут включать CIN3 при гистологии шейки матки и нежелательные явления 3 или 4 степени, связанные с вакцинацией. Дополнительные вторичные конечные точки будут включать в себя предикторы на уровне участников, которые могут выступать в качестве модераторов участия в скрининге рака шейки матки и/или вакцинации против ВПЧ. Исследователи также соберут качественные и количественные данные о осуществимости, влиянии и экономической эффективности различных стратегий скрининга посредством интервью с ключевыми информантами и фокус-групп, состоящих из руководства клиники, поставщиков медицинских услуг и участников исследования.
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Karen Yeates

Соавторы

Merck Canada Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Karen Yeates, MD,MPH, Queen's University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 102030

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться