Apoyo a la expansión nacional de la detección del cáncer de cuello uterino basado en el VPH en Tanzania entre mujeres que viven con el VIH
17 de agosto de 2026 actualizado por: Dr. Karen Yeates
Apoyo a la expansión nacional de la detección del cáncer de cuello uterino basado en el VPH en Tanzania entre mujeres que viven con el VIH: NECST-HIV
- El cáncer de cuello uterino es causado por infecciones persistentes con uno de los ~13 tipos cancerígenos del virus del papiloma humano (VPH) y causa una morbilidad y mortalidad sustanciales en todo el mundo.
- Existen estrategias altamente efectivas, incluida la vacunación contra el VPH y la detección basada en el VPH para la detección temprana y el tratamiento de lesiones precancerosas.
- Los investigadores proponen una implementación innovadora de un programa de investigación y un ensayo aleatorio que evalúe las pruebas de ADN del VPH como herramienta de detección primaria para la detección del cáncer de cuello uterino en clínicas de atención y tratamiento del VIH dentro del programa nacional de prevención del cáncer de cuello uterino (CECAP) de Tanzania.
- Los investigadores combinarán las pruebas de ADN del VPH con una evaluación visual de alta calidad del cuello uterino para el tratamiento y manejo de lesiones precancerosas cervicales entre mujeres VPH+ que viven con el VIH (WLWH).
- A los 12 meses de seguimiento, se llamará a las mujeres para repetir la detección del VPH y la evaluación visual del cuello uterino para el tratamiento combinado con una segunda dosis terapéutica de la vacuna contra el VPH.
- Los investigadores proponen reclutar 2000 WLWH de 4 clínicas de VIH en la región del Kilimanjaro. Se asignarán aleatoriamente dos clínicas a la estrategia de prueba, tratamiento y vacunación y dos clínicas se asignarán al azar a la estrategia de prueba, tratamiento y reevaluación y luego a vacunar.
- Actualmente, no existe un Estándar de Atención (SOC) para la vacunación de mujeres en riesgo de contraer el VPH en el país. Estos dos brazos del estudio permitirán que se realicen tratamientos y observaciones que de otro modo no estarían disponibles.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moshi, Tanzania
- Pamoja Tunaweza Women's Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género: persona con cuello uterino intacto.
- Estado positivo de VIH tipo 1 (VIH-1) y recibir atención en uno de los sitios CTC del estudio asignados al azar para el ensayo.
- No estar embarazada y utilizar anticonceptivos si es sexualmente activa y está dispuesta a someterse a una prueba de embarazo en orina antes de la inscripción.
- Residencia en la zona de influencia definida por el estudio
- Estar dispuesto a dar su consentimiento para recibir llamadas telefónicas de seguimiento del proveedor de atención médica para brindar recordatorios y asesoramiento sobre las visitas de seguimiento requeridas para los procedimientos del estudio.
- Dispuesto a recibir la vacuna contra el VPH en una estrategia de 2 dosis
- Idioma: capaz de hablar/comprender inglés o kiswahili (si la participante no sabe leer, se le leerá el consentimiento y la huella digital será suficiente para dar el consentimiento según las Directrices éticas para procesos de consentimiento informado del Instituto Nacional de Investigación Médica de Tanzania)
Criterio de exclusión:
- Las mujeres serán excluidas por antecedentes de cáncer de cuello uterino, vaginal, vulvar o anal invasivo o microinvasivo; histerectomía previa; tratamientos cervicales dentro del año anterior al estudio; lesiones cervicales, vaginales o vulvares sospechosas de cáncer; vacunación previa contra el VPH; recepción de anticoagulantes; sensibilidad conocida a los componentes de la vacuna; hemofilia o diátesis hemorrágica; uso de tratamiento antineoplásico o inmunomodulador; amamantamiento; y <3 meses posparto. Se excluirá a cualquier participante potencial que parezca incapaz de dar su consentimiento informado o que no quiera participar en el estudio de investigación.
Se excluirán las mujeres que no quieran recibir la vacuna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacunación a partir de la visita 1
La vacunación se administrará en la primera visita y luego a los 6 meses para las mujeres VPH negativas y a los 12 meses para las mujeres VPH positivas.
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El proveedor ofrecerá la vacuna contra el VPH n.° 1 en la primera visita cuando se recopile la automuestra del VPH.
La vacuna contra el VPH n.° 2 se ofrecerá a los 6 meses para las mujeres con VPH negativo y a los 12 meses para las mujeres con VPH positivo.
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Experimental: Vacunación a partir del seguimiento.
La vacuna se administrará después de obtener los resultados del VPH: inmediatamente para las mujeres con VPH negativo y nuevamente después de 3 meses.
Para las mujeres con VPH positivo, esto se ofrecerá 12 meses después de la prueba y nuevamente a los 15 meses.
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El proveedor ofrecerá la vacuna contra el VPH n.° 1 después de recibir un resultado negativo para el VPH y la vacuna n.° 2 se administrará 3 meses después de obtener los resultados negativos de la prueba. Para las mujeres VPH positivas: la vacuna n.° 1 se ofrecerá a los 12 meses y la vacuna n.° 2 se ofrecerá a los 15 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Generación de evidencia para el uso de una estrategia de prueba, clasificación y vacunación del VPH de 4 pasos
Periodo de tiempo: 15 meses
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El criterio de valoración principal será una combinación de HSIL en histología cervical a los 12 meses de nueva selección (seguimiento).
Los criterios de valoración secundarios incluirán NIC3 en histología cervical y eventos adversos de grado 3 o 4 relacionados con la vacunación.
Los criterios de valoración secundarios adicionales incluirán predictores a nivel de participante que pueden actuar como moderadores de la participación en la detección del cáncer de cuello uterino y/o la vacunación contra el VPH.
Los investigadores también recopilarán datos cualitativos y cuantitativos sobre la viabilidad, impacto y rentabilidad de las diferentes estrategias de detección a través de entrevistas con informantes clave y grupos focales compuestos por líderes clínicos, proveedores de salud y participantes del estudio.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Yeates, MD,MPH, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- 102030
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .