Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieranie krajowej ekspansji badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy na obecność wirusa HPV w Tanzanii wśród kobiet zakażonych wirusem HIV

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Dr. Karen Yeates, Kingston Health Sciences Centre

Wspieranie krajowej ekspansji badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy na obecność wirusa HPV w Tanzanii wśród kobiet zakażonych wirusem HIV: NECST-HIV

  • Rak szyjki macicy jest spowodowany uporczywymi zakażeniami jednym z około 13 rakotwórczych typów wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) i powoduje znaczną zachorowalność i śmiertelność na całym świecie.
  • Istnieją wysoce skuteczne strategie, w tym szczepienia przeciwko HPV i badania przesiewowe na podstawie HPV w celu wczesnego wykrywania i leczenia zmian przedrakowych.
  • Badacze proponują innowacyjny program badań wdrożeniowych i randomizowane badanie oceniające badanie DNA HPV jako podstawowe narzędzie przesiewowe w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w klinikach opieki i leczenia HIV w ramach tanzańskiego narodowego programu zapobiegania rakowi szyjki macicy (CECAP).
  • Badacze połączą badanie DNA HPV z wysokiej jakości wizualną oceną szyjki macicy w celu leczenia i leczenia zmian przednowotworowych szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem HIV HPV+ (WLWH).
  • Po 12 miesiącach obserwacji kobiety zostaną wezwane na powtórne badania przesiewowe w kierunku HPV i ocenę wzrokową szyjki macicy w celu leczenia skojarzonego z drugą dawką terapeutyczną szczepionki przeciwko HPV.
  • Badacze proponują rekrutację 2000 WLWH z 4 klinik HIV w regionie Kilimandżaro. Dwie kliniki zostaną losowo przydzielone do strategii badania, leczenia i szczepienia, a dwie kliniki zostaną losowo przydzielone do strategii testowania, leczenia i ponownego badania przesiewowego, a następnie szczepienia.
  • Obecnie w kraju nie ma standardu opieki (SOC) dotyczącego szczepień kobiet z grupy ryzyka HPV. Te dwie części badania umożliwią leczenie i obserwację, które w innym przypadku nie byłyby dostępne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Pamoja Tunaweza Women's Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć: osoba z nienaruszoną szyjką macicy
  • Status HIV typu 1 (HIV-1) pozytywny i opieka w jednym z ośrodków CTC randomizowanych do badania
  • Nie jest w ciąży i nie stosuje antykoncepcji, jeśli jest aktywna seksualnie i chce poddać się testowi ciążowemu z moczu przed zapisem
  • Miejsce zamieszkania na obszarze zlewni określonym w badaniu
  • Wyrażam zgodę na otrzymywanie telefonów kontrolnych od podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną w celu przekazywania przypomnień i porad dotyczących wizyt kontrolnych wymaganych w związku z procedurami badania
  • Chęć otrzymania szczepionki przeciwko HPV w strategii 2-dawkowej
  • Język: potrafi mówić/rozumieć po angielsku lub Kiswahili (jeśli uczestniczka nie potrafi czytać, zgoda zostanie jej odczytana, a odcisk kciuka będzie wystarczający do wyrażenia zgody zgodnie z wytycznymi etycznymi Tanzańskiego Narodowego Instytutu Badań Medycznych w zakresie procesów świadomej zgody)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety zostaną wykluczone ze względu na wcześniejszą historię inwazyjnego lub mikroinwazyjnego raka szyjki macicy, pochwy, sromu lub odbytu; wcześniejsza histerektomia; zabiegi szyjki macicy w ciągu 1 roku przed badaniem; zmiany szyjki macicy, pochwy lub sromu podejrzane o raka; wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV; przyjmowanie antykoagulantów; znana wrażliwość na składniki szczepionki; hemofilia lub skaza krwotoczna; stosowanie leczenia przeciwnowotworowego lub immunomodulującego; karmienie piersią; i <3 miesiące po porodzie. Każdy potencjalny uczestnik, który wydaje się niezdolny do wyrażenia świadomej zgody lub nie chce uczestniczyć w badaniu badawczym, zostanie wykluczony.

Kobiety, które nie chcą otrzymać szczepionki, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepienie od wizyty 1
Szczepienie zostanie przeprowadzone podczas pierwszej wizyty, a następnie po 6 miesiącach w przypadku kobiet HPV ujemnych i po 12 miesiącach w przypadku kobiet HPV dodatnich.
Biologiczny: Zapewnienie szczepień
Szczepienie przeciwko HPV nr 1 zostanie zaoferowane przez usługodawcę podczas pierwszej wizyty, podczas której zostanie pobrana próbka przeciwko wirusowi HPV. Szczepienie przeciw HPV nr 2 będzie oferowane po 6 miesiącach w przypadku kobiet HPV ujemnych i po 12 miesiącach w przypadku kobiet HPV dodatnich.
Eksperymentalny: Szczepienie rozpoczyna się od wizyty kontrolnej
Szczepienie zostanie przeprowadzone po uzyskaniu wyników HPV – natychmiast w przypadku kobiet HPV ujemnych i ponownie po 3 miesiącach. W przypadku kobiet zakażonych wirusem HPV szczepienie będzie oferowane po 12 miesiącach od wykonania badania i ponownie po 15 miesiącach.
Biologiczny: Przepisy dotyczące szczepień 2

Szczepienie przeciwko HPV nr 1 zostanie zaoferowane przez usługodawcę po uzyskaniu negatywnego wyniku przeciwko HPV, natomiast szczepionka nr 2 zostanie podana 3 miesiące po uzyskaniu negatywnych wyników testu.

W przypadku kobiet zakażonych wirusem HPV – szczepienie nr 1 zostanie zaproponowane w 12 miesiącu życia, a szczepienie nr 2 w 15 miesiącu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Generowanie dowodów na zastosowanie 4-etapowego badania HPV, selekcji i strategii szczepień
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie połączenie wyników HSIL z histologii szyjki macicy po 12 miesiącach ponownego badania przesiewowego (kontrola). Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować CIN3 w zakresie histologii szyjki macicy oraz zdarzenia niepożądane 3. lub 4. stopnia związane ze szczepieniem. Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować predyktory na poziomie uczestnika, które mogą działać jako moderatorzy udziału w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i/lub szczepieniach przeciwko HPV. Badacze będą również zbierać dane jakościowe i ilościowe na temat wykonalności, wpływu i opłacalności różnych strategii badań przesiewowych w drodze wywiadów z kluczowymi informatorami i grup fokusowych składających się z kierownictwa kliniki, świadczeniodawców i uczestników badania.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kingston Health Sciences Centre

Współpracownicy

Merck Canada Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Yeates, MD,MPH, Kingston Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102030

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Zapewnienie szczepień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj