Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HPV-alapú méhnyakrák-szűrés országos kiterjesztésének támogatása Tanzániában a HIV-fertőzött nők körében

2026. augusztus 17. frissítette: Dr. Karen Yeates

A HPV-alapú méhnyakrák-szűrés országos kiterjesztésének támogatása Tanzániában a HIV-fertőzött nők körében: NECST-HIV

  • A méhnyakrákot a körülbelül 13 rákkeltő humán papillomavírus (HPV) típus egyikének tartós fertőzése okozza, és világszerte jelentős morbiditást és mortalitást okoz.
  • Rendkívül hatékony stratégiák léteznek, beleértve a HPV-oltást és a HPV-alapú szűrést a rákmegelőző elváltozások korai felismerésére és kezelésére.
  • A kutatók innovatív megvalósítási kutatási programot és randomizált vizsgálatot javasolnak, amely a HPV DNS-tesztet értékeli a méhnyakrák-szűrés elsődleges szűrőeszközeként a HIV-gondozási és -kezelési klinikákon a tanzániai Nemzeti méhnyakrák-megelőzési (CECAP) programon belül.
  • A nyomozók a HPV DNS-tesztet a méhnyak kiváló minőségű vizuális vizsgálatával kombinálják a HPV+ HIV-vel élő nők (WLWH) méhnyak rákmegelőző elváltozásainak kezelése és kezelése érdekében.
  • A 12 hónapos utánkövetés után a nőket vissza kell hívni a HPV ismételt szűrésére és a méhnyak vizuális vizsgálatára, hogy a kezelést a HPV vakcina második terápiás dózisával kombinálják.
  • A nyomozók 2000 WLWH toborzását javasolják a Kilimandzsáró régió 4 HIV-klinikájáról. Két klinikát véletlenszerűen választanak ki a tesztelési, kezelési és oltási stratégiára, két klinikát pedig a tesztelésre, a kezelésre és a szűrésre, majd az oltásra.
  • Jelenleg az országban nem létezik gondozási standard (SOC) a HPV-veszélyes nők vakcinázására. A vizsgálat e két ága olyan kezelést és megfigyelést tesz lehetővé, amely egyébként nem lenne elérhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tanzánia
      • Moshi, Tanzánia
        • Pamoja Tunaweza Women's Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem: ép méhnyakú személy
  • HIV 1-es típusú (HIV-1) pozitív státusz és ellátásban részesült a vizsgálatra randomizált CTC egyik vizsgálati helyén
  • Nem terhes, és fogamzásgátlást használ, ha szexuálisan aktív, és hajlandó alávetni a vizelet terhességi tesztjét a felvétel előtt
  • Lakóhely a vizsgálat által meghatározott vonzáskörzetben
  • Hajlandó beleegyezni, hogy az egészségügyi szolgáltató utólagos telefonhívásokat kapjon, hogy emlékeztetőket és tanácsot adjon a vizsgálati eljárásokhoz szükséges utóellenőrző látogatásokról
  • Hajlandó HPV-oltásban részesülni 2 adagos stratégiában
  • Nyelv: tud beszélni/érteni angolul vagy kiswahilit (ha a résztvevő nem tud olvasni, a beleegyezést felolvassák neki, és a Tanzániai Nemzeti Orvosi Kutatási Intézet etikai iránymutatásai a tájékozott beleegyezési folyamatokhoz megfelelően hüvelykujjlenyomat is elegendő a hozzájáruláshoz)

Kizárási kritériumok:

  • A nők kizárásra kerülnek, mert a kórelőzményében invazív vagy mikroinvazív méhnyak-, hüvely-, szeméremtest- vagy végbélrák szerepel; korábbi méheltávolítás; méhnyak-kezelések a vizsgálatot megelőző 1 éven belül; rákra gyanús méhnyak-, hüvely- vagy szeméremtest-elváltozások; előzetes HPV oltás; antikoagulánsok átvétele; ismert érzékenység a vakcina összetevőire; hemofília vagy vérzéses diatézis; daganatellenes vagy immunmoduláló kezelés alkalmazása; szoptatás; és <3 hónappal a szülés után. Minden olyan potenciális résztvevő, aki úgy tűnik, nem tud tájékozott beleegyezését adni, vagy nem kíván részt venni a kutatásban, kizárásra kerül.

Azok a nők, akik nem akarják megkapni az oltást, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az oltás az 1. látogatástól kezdődően
A védőoltást az első látogatáskor, majd a HPV-negatív nőknél 6 hónapos kortól, a HPV-pozitív nőknél 12 hónapos kortól kapják meg.
Biológiai: Védőoltás
Az 1. számú HPV elleni védőoltást a szolgáltató az első látogatáskor ajánlja fel, amikor a HPV önmintát gyűjtik. A HPV 2. számú védőoltást 6 hónapos kortól HPV-negatív nőknek, 12 hónapos kortól HPV-pozitív nőknek ajánlják fel.
Kísérleti: Az oltás az utánkövetéstől kezdődik
A védőoltást a HPV eredmények megszerzése után biztosítják – HPV negatív nőknél azonnal, majd 3 hónap elteltével ismét. A HPV-pozitív nők számára ezt a tesztet követő 12 hónap elteltével, majd 15 hónap múlva ajánlják fel.
Biológiai: Oltási rendelkezés 2

Az 1. számú HPV elleni védőoltást a szolgáltató akkor ajánlja fel, ha a HPV negatív eredményt kap a 2. számú vakcinával a negatív teszteredmények megszerzése után 3 hónappal.

A HPV-pozitív nők számára az 1. számú oltást 12 hónapos korban, a 2. számú oltást pedig 15 hónapos korban ajánlják fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bizonyítékgenerálás a 4 lépéses HPV-teszt, osztályozás és vakcinázási stratégia használatához
Időkeret: 15 hónap
Az elsődleges végpont a méhnyak szövettani vizsgálatának HSIL-vizsgálata lesz a 12 hónapos újraszűrés (követés) után. A másodlagos végpontok közé tartozik a CIN3 a cervicalis szövettanon, valamint a 3. vagy 4. fokozatú, a vakcinázással kapcsolatos nemkívánatos események. A további másodlagos végpontok közé tartoznak a résztvevő szintű előrejelzők, amelyek moderátorként működhetnek a méhnyakrák-szűrésben és/vagy a HPV-oltásban. A kutatók kvalitatív és kvantitatív adatokat is gyűjtenek a különböző szűrési stratégiák megvalósíthatóságáról, hatásáról és költséghatékonyságáról kulcsfontosságú informátori interjúk és a klinika vezetőiből, egészségügyi szolgáltatókból és a vizsgálat résztvevőiből álló fókuszcsoportok révén.
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Karen Yeates

Együttműködők

Merck Canada Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen Yeates, MD,MPH, Queen's University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 102030

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel