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Soutenir l'expansion nationale du dépistage du cancer du col de l'utérus basé sur le VPH en Tanzanie chez les femmes vivant avec le VIH

17 août 2026 mis à jour par: Dr. Karen Yeates

Soutenir l'expansion nationale du dépistage du cancer du col de l'utérus basé sur le VPH en Tanzanie chez les femmes vivant avec le VIH : NECST-HIV

  • Le cancer du col de l'utérus est causé par des infections persistantes par l'un des 13 types de virus du papillome humain (VPH) cancérigènes et entraîne une morbidité et une mortalité importantes dans le monde.
  • Il existe des stratégies très efficaces, notamment la vaccination contre le VPH et le dépistage basé sur le VPH pour la détection précoce et le traitement des lésions précancéreuses.
  • Les enquêteurs proposent un programme de recherche innovant sur la mise en œuvre et un essai randomisé évaluant le test ADN du VPH comme outil de dépistage principal pour le dépistage du cancer du col de l'utérus dans les cliniques de soins et de traitement du VIH au sein du programme national de prévention du cancer du col de l'utérus (CECAP) de Tanzanie.
  • Les enquêteurs combineront les tests ADN HPV avec une évaluation visuelle de haute qualité du col de l'utérus pour le traitement et la gestion des lésions précancéreuses cervicales chez les femmes HPV+ vivant avec le VIH (WLWH).
  • Au suivi de 12 mois, les femmes seront rappelées pour un dépistage répété du VPH et une évaluation visuelle du col de l'utérus pour un traitement associé à une deuxième dose thérapeutique de vaccin contre le VPH.
  • Les enquêteurs proposent de recruter 2 000 WLWH dans 4 cliniques VIH de la région du Kilimandjaro. Deux cliniques seront randomisées pour tester, traiter et vacciner la stratégie et deux cliniques seront randomisées pour tester, traiter et re-dépister puis vacciner la stratégie.
  • Actuellement, il n’existe aucune norme de soins (SOC) pour la vaccination des femmes à risque de contracter le VPH dans le pays. Ces deux volets de l'étude permettront un traitement et une observation qui ne seraient pas disponibles autrement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tanzanie
      • Moshi, Tanzanie
        • Pamoja Tunaweza Women's Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe : personne avec un col intact
  • Statut positif au VIH de type 1 (VIH-1) et recevant des soins dans l'un des sites CTC de l'étude randomisés pour l'essai
  • Pas enceinte et utilisant une contraception si elle est sexuellement active et disposée à subir un test de grossesse urinaire avant l'inscription
  • Résidence dans la zone de chalandise définie par l'étude
  • Disposé à consentir à recevoir des appels téléphoniques de suivi du prestataire de santé pour fournir des rappels et des conseils sur les visites de suivi requises pour les procédures de l'étude
  • Disposé à recevoir le vaccin contre le VPH dans le cadre d'une stratégie à 2 doses
  • Langue : capable de parler/comprendre l'anglais ou le kiswahili (si la participante ne sait pas lire, le consentement lui sera lu et l'empreinte du pouce suffira pour le consentement, conformément aux directives éthiques de l'Institut national tanzanien de recherche médicale pour les processus de consentement éclairé)

Critère d'exclusion:

  • Les femmes seront exclues en raison d'antécédents de cancer invasif ou microinvasif du col de l'utérus, vaginal, vulvaire ou anal ; hystérectomie antérieure ; traitements cervicaux dans l'année précédant l'étude ; lésions cervicales, vaginales ou vulvaires suspectes de cancer ; vaccination préalable contre le VPH ; réception d'anticoagulants; sensibilité connue aux composants du vaccin ; hémophilie ou diathèse hémorragique ; recours à un traitement antinéoplasique ou immunomodulateur ; allaitement maternel; et <3 mois après l'accouchement. Tout participant potentiel qui semble incapable de fournir son consentement éclairé ou ne souhaite pas participer à l'étude de recherche sera exclu.

Les femmes qui ne souhaitent pas recevoir le vaccin seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccination à partir de la visite 1
La vaccination sera assurée lors de la première visite puis à 6 mois pour les femmes HPV négatives et à 12 mois pour les femmes HPV positives.
Biologique: Disposition en matière de vaccination
La vaccination contre le VPH n°1 sera proposée par le prestataire lors de la première visite lorsque l'auto-échantillon de VPH est collecté. La vaccination VPH n°2 sera proposée à 6 mois pour les femmes HPV négatives et à 12 mois pour les femmes HPV positives.
Expérimental: Vaccination dès le suivi
La vaccination sera fournie après l'obtention des résultats HPV - immédiatement pour les femmes HPV négatives et de nouveau après 3 mois. Pour les femmes positives au VPH, cela sera proposé 12 mois après le test et de nouveau à 15 mois.
Biologique: Disposition de vaccination 2

La vaccination contre le VPH n°1 sera proposée par le prestataire après la réception d'un résultat négatif contre le VPH, le vaccin n°2 étant administré 3 mois après l'obtention des résultats de test négatifs.

Pour les femmes séropositives au VPH - le vaccin n°1 sera proposé à 12 mois et le vaccin n°2 sera proposé à 15 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Génération de preuves pour l'utilisation d'une stratégie de test, de triage et de vaccination en 4 étapes contre le VPH
Délai: 15 mois
Le critère d'évaluation principal sera un composite de HSIL sur l'histologie cervicale à 12 mois de re-dépistage (suivi). Les critères d'évaluation secondaires incluront le CIN3 sur l'histologie cervicale et les événements indésirables de grade 3 ou 4 liés à la vaccination. Des critères d'évaluation secondaires supplémentaires incluront des prédicteurs au niveau des participants qui peuvent agir comme modérateurs de la participation au dépistage du cancer du col de l'utérus et/ou à la vaccination contre le VPH. Les enquêteurs collecteront également des données qualitatives et quantitatives sur la faisabilité, l'impact et la rentabilité des différentes stratégies de dépistage par le biais d'entretiens avec des informateurs clés et de groupes de discussion composés de dirigeants de cliniques, de prestataires de santé et de participants à l'étude.
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Karen Yeates

Collaborateurs

Merck Canada Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Yeates, MD,MPH, Queen's University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Première publication (Réel)

7 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 102030

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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