多発性硬化症におけるプロピオン酸 (MADAI)
2024年10月10日 更新者：Tobias Moser、Salzburger Landeskliniken
多発性硬化症におけるプロピオン酸 - プラセボ対照ランダム化二重盲検臨床試験
この研究の目的は、多発性硬化症 (MS) の追加治療としてプラセボよりもプロピオン酸の優位性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは単一施設、二重盲検、ランダム化試験です。
100人の多発性硬化症（MS）患者が2:1の比率で無作為に割り当てられ、90日間にわたって100mgのプロピオン酸またはプラセボのいずれかを投与される。
結果の測定には、NfL および GFAP レベル、疲労スコア、生活の質の評価、身体検査が含まれます。
さらに、サブグループ分析には MRI および MEG データの評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Salzburg、オーストリア、5020
- Salzburger Landeskliniken
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 多発性硬化症 (MS) の診断
- 過去3か月以内に臨床的および放射線学的に安定したMS
- 年齢は18歳から60歳まで
- オリゴクローナルバンド（OCB）の陽性所見
- 書面による同意
- ルーチンパラメータ検査およびサンプル保存（特にプロピオン酸レベルの測定）のための研究の開始時と終了時の採血
- 出産可能年齢の女性参加者の妊娠検査が陰性
除外基準:
- 既存のプロピオン酸サプリメント
- 過去 4 週間の疾患修飾療法 (DMT) の変更
- 既存の重度の全身疾患
- 他の付随する構造性神経疾患の存在（例、多発性神経障害、脳腫瘍、脳卒中）
- ナタリズマブ下での高い JCV 力価
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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患者は、追加のMS治療としてプロピオン酸またはプラセボに割り当てられます。
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アクティブコンパレータ：プロピオン酸 1000mg
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患者は、追加のMS治療としてプロピオン酸またはプラセボに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清神経フィラメント軽鎖 (NfL)
時間枠：90日
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pg/mlとして評価される
|
90日
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血清グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP)
時間枠：90日
|
pg/mlとして評価される
|
90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動機能と認知機能の疲労スケール (FSMC)
時間枠：90日
|
疲労スコア、アンケート
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90日
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歩行テスト、10メートルの距離
時間枠：90日
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秒単位で評価される
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90日
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脳MRI
時間枠：90日
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縁の病変の数。サブグループ分析
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90日
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36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36)
時間枠：90日
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生活の質、アンケート
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90日
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脳磁図検査 (MEG)
時間枠：90日
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MSにおける認知障害のマーカーとして提案されているニューロンの減速を評価する。サブグループ分析
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90日
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9穴ペグテスト
時間枠：90日
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数秒で評価される
|
90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (実際)
2024年9月15日
研究の完了 (実際)
2024年10月9日
試験登録日
最初に提出
2024年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月2日
最初の投稿 (実際)
2024年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。