Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas propionowy w stwardnieniu rozsianym (MADAI)

10 października 2024 zaktualizowane przez: Tobias Moser, Salzburger Landeskliniken

Kwas propionowy w stwardnieniu rozsianym – randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne kontrolowane placebo

Celem tego badania jest wykazanie wyższości kwasu propionowego nad placebo jako leku dodatkowego w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie. Stu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej 100 mg kwasu propionowego lub placebo przez okres 90 dni. Pomiary wyników będą obejmować poziomy NfL i GFAP, wyniki zmęczenia, ocenę jakości życia i badania fizykalne. Dodatkowo analiza podgrup będzie obejmować ocenę danych MRI i MEG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka stwardnienia rozsianego (SM)
  • Klinicznie i radiologicznie stabilne stwardnienie rozsiane w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Pozytywne wyniki dla prążków oligoklonalnych (OCB)
  • Pisemna zgoda
  • Pobieranie krwi na początku i na końcu badania w celu rutynowego badania parametrów oraz konserwacji próbki (szczególnie w celu pomiaru poziomu kwasu propionowego)
  • Negatywny test ciążowy dla uczestniczek w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca suplementacja kwasu propionowego
  • Zmiana w leczeniu modyfikującym przebieg choroby (DMT) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Istniejące ciężkie choroby ogólnoustrojowe
  • Obecność innych współistniejących strukturalnych chorób nerwów (np. polineuropatia, guz mózgu, udary)
  • Wysokie miano wirusa JCV po zastosowaniu natalizumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Pacjentom zostanie przypisany kwas propionowy lub placebo jako dodatek do leczenia stwardnienia rozsianego.
Aktywny komparator: Kwas propionowy 1000 mg
Suplement diety: Kapsułka kwasu propionowego 1000 mg
Pacjentom zostanie przypisany kwas propionowy lub placebo jako dodatek do leczenia stwardnienia rozsianego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łańcuch lekki neurofilamentu w surowicy (NfL)
Ramy czasowe: 90 dni
oceniano jako pg/ml
90 dni
Białko kwasu fibrylarnego glejowego w surowicy (GFAP)
Ramy czasowe: 90 dni
oceniano jako pg/ml
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC)
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena zmęczenia, kwestionariusz
90 dni
Test chodzenia, dystans 10 metrów
Ramy czasowe: 90 dni
liczony jako sekundy
90 dni
MRI mózgu
Ramy czasowe: 90 dni
liczba uszkodzeń obręczy; analiza podgrup
90 dni
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia zawierająca 36 elementów (SF-36)
Ramy czasowe: 90 dni
Jakość życia, kwestionariusz
90 dni
Magnetoencefalografia (MEG)
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena spowolnienia neuronalnego zaproponowana jako marker upośledzenia funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym; Analiza podgrup
90 dni
Test kołków z 9 otworami
Ramy czasowe: 90 dni
oceniane w sekundach
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Salzburger Landeskliniken

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1026/2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Kapsułka kwasu propionowego 1000 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj