Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propionsav szklerózis multiplexben (MADAI)

2026. szeptember 12. frissítette: Tobias Moser, Salzburger Landeskliniken

Propionsav szklerózis multiplexben – placebo-kontrollos randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa a propionsav felülmúlását a placebóval szemben a sclerosis multiplex (MS) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, kettős vak, randomizált vizsgálat. Száz sclerosis multiplexben (MS) szenvedő beteget véletlenszerűen osztanak ki 2:1 arányban, hogy 100 mg propionsavat vagy placebót kapjanak 90 napon keresztül. Az eredménymutatók magukban foglalják az NfL- és GFAP-szinteket, a fáradtsági pontszámokat, az életminőség-értékeléseket és a fizikális vizsgálatokat. Ezenkívül az alcsoport-elemzés magában foglalja az MRI és MEG adatok értékelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, Ausztria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A sclerosis multiplex (MS) diagnózisa
  • Klinikailag és radiológiailag stabil SM az elmúlt 3 hónapban
  • Életkor 18 és 60 év között
  • Pozitív eredmény oligoklonális sávokra (OCB)
  • Írásbeli hozzájárulása
  • Vérvétel a vizsgálat elején és végén a paraméterek rutin vizsgálatához, valamint a minták megőrzéséhez (különösen a propionsavszint méréséhez)
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú női résztvevők számára

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő propionsav pótlás
  • A betegségmódosító terápia (DMT) változása az elmúlt 4 hétben
  • Meglévő súlyos szisztémás betegségek
  • Egyéb strukturális idegbetegségek jelenléte (pl. polyneuropathia, agydaganat, stroke)
  • Magas JCV titer natalizumab alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Étrend-kiegészítő: Placebo
Az SM-kezelés kiegészítéseként a betegeket propionsavra vagy placebóra osztják be.
Aktív összehasonlító: Propionsav 1000 mg
Étrend-kiegészítő: Propionsav 1000 mg kapszula
Az SM-kezelés kiegészítéseként a betegeket propionsavra vagy placebóra osztják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum neurofil könnyű lánc (NfL)
Időkeret: 90 nap
pg/ml-ben értékelték
90 nap
Szérum glia fibrilláris sav fehérje (GFAP)
Időkeret: 90 nap
pg/ml-ben értékelték
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtsági skála motoros és kognitív funkciókhoz (FSMC)
Időkeret: 90 nap
Fáradtsági pontszám, kérdőív
90 nap
Gyalog teszt, 10 méteres távolság
Időkeret: 90 nap
másodpercben értékelik
90 nap
agyi MRI
Időkeret: 90 nap
peremléziók száma; alcsoport elemzés
90 nap
36 tételből álló rövidített állapotfelmérés (SF-36)
Időkeret: 90 nap
Életminőség, kérdőív
90 nap
Magnetoencephalográfia (MEG)
Időkeret: 90 nap
Az SM kognitív károsodásának markereként javasolt neuronális lassulás értékelése; Alcsoport elemzés
90 nap
9 lyukú csap teszt
Időkeret: 90 nap
másodpercben értékelik
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Salzburger Landeskliniken

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1026/2024

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel