Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propionsyra vid multipel skleros (MADAI)

12 september 2026 uppdaterad av: Tobias Moser, Salzburger Landeskliniken

Propionsyra vid multipel skleros - en placebokontrollerad randomiserad dubbelblind klinisk prövning

Syftet med denna studie är att visa överlägsenheten hos propionsyra jämfört med placebo som tilläggsbehandling vid multipel skleros (MS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad studie. Hundra patienter med multipel skleros (MS) kommer att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 2:1 för att få antingen 100 mg propionsyra eller placebo under en period av 90 dagar. Resultatmått kommer att omfatta NfL- och GFAP-nivåer, trötthetspoäng, livskvalitetsbedömningar och fysiska undersökningar. Dessutom kommer undergruppsanalys att involvera utvärdering av MRT- och MEG-data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, Österrike, 5020
        • Salzburger Landeskliniken

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av multipel skleros (MS)
  • Kliniskt och radiologiskt stabil MS under de senaste 3 månaderna
  • Ålder mellan 18 och 60 år
  • Positivt fynd för oligoklonala band (OCB)
  • Skriftligt medgivande
  • Blodtagning i början och slutet av studien för rutinmässig parameterundersökning samt provkonservering (särskilt för mätning av propionsyranivåer)
  • Negativt graviditetstest för kvinnliga deltagare i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Befintligt propionsyratillskott
  • Förändring i sjukdomsmodifierande terapi (DMT) under de senaste 4 veckorna
  • Befintliga allvarliga systemiska sjukdomar
  • Förekomst av andra samtidiga strukturella nervsjukdomar (t.ex. polyneuropati, hjärntumör, stroke)
  • Hög JCV-titer under Natalizumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: Placebo
Patienterna kommer att tilldelas propionsyra eller placebo som tilläggsbehandling för MS.
Aktiv komparator: Propionsyra 1000 mg
Kosttillskott: Propionsyra 1000 mg kapsel
Patienterna kommer att tilldelas propionsyra eller placebo som tilläggsbehandling för MS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum neurofilament lätt kedja (NfL)
Tidsram: 90 dagar
bedömd som pg/ml
90 dagar
Serum glialt fibrillärt syraprotein (GFAP)
Tidsram: 90 dagar
bedömd som pg/ml
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthetsskala för motoriska och kognitiva funktioner (FSMC)
Tidsram: 90 dagar
Trötthetsresultat, frågeformulär
90 dagar
Gångprov, 10 meters distans
Tidsram: 90 dagar
bedöms som sekunder
90 dagar
cerebral MRI
Tidsram: 90 dagar
antal kantskador; undergruppsanalys
90 dagar
36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: 90 dagar
Livskvalitet, frågeformulär
90 dagar
Magnetoencefalografi (MEG)
Tidsram: 90 dagar
Bedömning av neuronal bromsning föreslagen som en markör för kognitiv funktionsnedsättning i MS; Undergruppsanalys
90 dagar
9-håls tapptest
Tidsram: 90 dagar
bedöms på sekunder
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Salzburger Landeskliniken

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

9 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Första postat (Faktisk)

7 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1026/2024

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera