Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propionzuur bij multiple sclerose (MADAI)

12 september 2026 bijgewerkt door: Tobias Moser, Salzburger Landeskliniken

Propionzuur bij multiple sclerose - een placebogecontroleerde gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie

Het doel van deze studie is om de superioriteit van propionzuur ten opzichte van placebo aan te tonen als aanvullende behandeling bij multiple sclerose (MS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde studie. Honderd multiple sclerose (MS)-patiënten zullen willekeurig in een verhouding van 2:1 worden toegewezen om gedurende een periode van 90 dagen 100 mg propionzuur of een placebo te krijgen. De uitkomstmaten omvatten NfL- en GFAP-niveaus, vermoeidheidsscores, beoordelingen van de kwaliteit van leven en lichamelijke onderzoeken. Bovendien zal subgroepanalyse de evaluatie van MRI- en MEG-gegevens omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Salzburger Landeskliniken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van multiple sclerose (MS)
  • Klinisch en radiologisch stabiele MS in de voorgaande 3 maanden
  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
  • Positieve bevinding voor oligoklonale banden (OCB's)
  • Geschreven toestemming
  • Bloedafname aan het begin en einde van het onderzoek voor routinematig parameteronderzoek en monsterconservering (vooral voor het meten van de propionzuurspiegels)
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaande propionzuursuppletie
  • Verandering in ziektemodificerende therapie (DMT) in de afgelopen 4 weken
  • Bestaande ernstige systemische ziekten
  • Aanwezigheid van andere gelijktijdige structurele zenuwziekten (bijv. polyneuropathie, hersentumor, beroertes)
  • Hoge JCV-titer onder Natalizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
Patiënten zullen worden toegewezen aan propionzuur of placebo als aanvullende MS-behandeling.
Actieve vergelijker: Propionzuur 1000 mg
Voedingssupplement: Propionzuur 1000 mg capsule
Patiënten zullen worden toegewezen aan propionzuur of placebo als aanvullende MS-behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum neurofilament lichte keten (NfL)
Tijdsspanne: 90 dagen
beoordeeld als pg/ml
90 dagen
Serum gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP)
Tijdsspanne: 90 dagen
beoordeeld als pg/ml
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies (FSMC)
Tijdsspanne: 90 dagen
Vermoeidheidsscore, vragenlijst
90 dagen
Looptest, 10 meter afstand
Tijdsspanne: 90 dagen
beoordeeld als seconden
90 dagen
hersen-MRI
Tijdsspanne: 90 dagen
aantal randlaesies; subgroepanalyse
90 dagen
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: 90 dagen
Kwaliteit van leven, vragenlijst
90 dagen
Magneto-encefalografie (MEG)
Tijdsspanne: 90 dagen
Beoordeling van neuronale vertraging voorgesteld als een marker voor cognitieve stoornissen bij MS; Subgroepanalyse
90 dagen
9-gaats pentest
Tijdsspanne: 90 dagen
binnen enkele seconden beoordeeld
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Salzburger Landeskliniken

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1026/2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren