Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina propionová u roztroušené sklerózy (MADAI)

10. října 2024 aktualizováno: Tobias Moser, Salzburger Landeskliniken

Kyselina propionová u roztroušené sklerózy – placebem kontrolovaná randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie

Účelem této studie je demonstrovat nadřazenost kyseliny propionové nad placebem jako doplňkové léčby u roztroušené sklerózy (RS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii. Sto pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) bude náhodně rozděleno v poměru 2:1 tak, aby dostávali buď 100 mg kyseliny propionové nebo placebo po dobu 90 dnů. Výsledná opatření budou zahrnovat hladiny NfL a GFAP, skóre únavy, hodnocení kvality života a fyzikální vyšetření. Kromě toho bude analýza podskupin zahrnovat vyhodnocení dat MRI a MEG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Salzburger Landeskliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza roztroušené sklerózy (RS)
  • Klinicky a radiologicky stabilní RS v předchozích 3 měsících
  • Věk mezi 18 a 60 lety
  • Pozitivní nález pro oligoklonální pásy (OCB)
  • Písemný souhlas
  • Odběr krve na začátku a na konci studie pro rutinní vyšetření parametrů a také uchování vzorku (zejména pro měření hladiny kyseliny propionové)
  • Negativní těhotenský test pro ženy v plodném věku

Kritéria vyloučení:

  • Stávající suplementace kyselinou propionovou
  • Změna v terapii modifikující onemocnění (DMT) v předchozích 4 týdnech
  • Existující závažná systémová onemocnění
  • Přítomnost dalších doprovodných strukturálních nervových onemocnění (např. polyneuropatie, mozkový nádor, mrtvice)
  • Vysoký titr JCV pod natalizumabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Pacienti budou přiřazeni ke kyselině propionové nebo placebu jako doplněk k léčbě RS.
Aktivní komparátor: Kyselina propionová 1000 mg
Doplněk stravy: Kyselina propionová 1000 mg kapsle
Pacienti budou přiřazeni ke kyselině propionové nebo placebu jako doplněk k léčbě RS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lehký řetězec neurofilamentu v séru (NfL)
Časové okno: 90 dní
hodnoceno jako pg/ml
90 dní
Sérový gliální fibrilární kyselý protein (GFAP)
Časové okno: 90 dní
hodnoceno jako pg/ml
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC)
Časové okno: 90 dní
Skóre únavy, dotazník
90 dní
Zkouška chůze, vzdálenost 10 metrů
Časové okno: 90 dní
hodnoceno jako sekundy
90 dní
cerebrální MRI
Časové okno: 90 dní
počet lézí ráfku; analýza podskupin
90 dní
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: 90 dní
Kvalita života, dotazník
90 dní
Magnetoencefalografie (MEG)
Časové okno: 90 dní
Hodnocení neuronálního zpomalení navrženého jako marker kognitivní poruchy u RS; Analýza podskupin
90 dní
9jamkový test kolíkem
Časové okno: 90 dní
hodnoceno v sekundách
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Salzburger Landeskliniken

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1026/2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina propionová 1000 mg kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit