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Acide propionique dans la sclérose en plaques (MADAI)

12 septembre 2026 mis à jour par: Tobias Moser, Salzburger Landeskliniken

Acide propionique dans la sclérose en plaques - un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

Le but de cette étude est de démontrer la supériorité de l'acide propionique sur le placebo comme traitement complémentaire dans la sclérose en plaques (SEP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé monocentrique, en double aveugle. Cent patients atteints de sclérose en plaques (SEP) seront répartis au hasard dans un rapport de 2 : 1 pour recevoir soit 100 mg d'acide propionique, soit un placebo sur une période de 90 jours. Les mesures des résultats engloberont les niveaux NfL et GFAP, les scores de fatigue, les évaluations de la qualité de vie et les examens physiques. De plus, l'analyse des sous-groupes impliquera l'évaluation des données IRM et MEG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Salzburger Landeskliniken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la sclérose en plaques (SEP)
  • SEP cliniquement et radiologiquement stable au cours des 3 mois précédents
  • Âge entre 18 et 60 ans
  • Résultat positif pour les bandes oligoclonales (OCB)
  • Consentement écrit
  • Collecte de sang au début et à la fin de l'étude pour l'examen systématique des paramètres ainsi que la conservation des échantillons (notamment pour la mesure des taux d'acide propionique)
  • Test de grossesse négatif pour les participantes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Supplémentation existante en acide propionique
  • Modification du traitement de fond (DMT) au cours des 4 semaines précédentes
  • Maladies systémiques graves existantes
  • Présence d'autres maladies nerveuses structurelles concomitantes (par ex. polyneuropathie, tumeur cérébrale, accident vasculaire cérébral)
  • Titre JCV élevé sous Natalizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: Placebo
Les patients recevront de l'acide propionique ou un placebo en complément du traitement contre la SEP.
Comparateur actif: Acide propionique 1000 mg
Complément alimentaire: Acide propionique, gélule de 1 000 mg
Les patients recevront de l'acide propionique ou un placebo en complément du traitement contre la SEP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chaîne légère des neurofilaments sériques (NfL)
Délai: 90 jours
évalué en pg/ml
90 jours
Protéine d'acide fibrillaire gliale sérique (GFAP)
Délai: 90 jours
évalué en pg/ml
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (FSMC)
Délai: 90 jours
Score de fatigue, questionnaire
90 jours
Test de marche, distance de 10 mètres
Délai: 90 jours
évalué en secondes
90 jours
IRM cérébrale
Délai: 90 jours
nombre de lésions du bord ; analyse de sous-groupe
90 jours
Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: 90 jours
Qualité de vie, Questionnaire
90 jours
Magnétoencéphalographie (MEG)
Délai: 90 jours
Évaluation du ralentissement neuronal proposé comme marqueur de déficience cognitive dans la SEP ; Analyse de sous-groupe
90 jours
Test de cheville à 9 trous
Délai: 90 jours
évalué en quelques secondes
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Salzburger Landeskliniken

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Première publication (Réel)

7 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1026/2024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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