Ácido propiónico en la esclerosis múltiple (MADAI)
10 de octubre de 2024 actualizado por: Tobias Moser, Salzburger Landeskliniken
Ácido propiónico en la esclerosis múltiple: ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo
El propósito de este estudio es demostrar la superioridad del ácido propiónico sobre el placebo como tratamiento complementario en la esclerosis múltiple (EM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego y de un solo centro.
Cien pacientes con esclerosis múltiple (EM) serán asignados aleatoriamente en una proporción de 2:1 para recibir 100 mg de ácido propiónico o un placebo durante un período de 90 días.
Las medidas de resultado abarcarán niveles de NfL y GFAP, puntuaciones de fatiga, evaluaciones de calidad de vida y exámenes físicos.
Además, el análisis de subgrupos implicará la evaluación de datos de MRI y MEG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Salzburg, Austria, 5020
- Salzburger Landeskliniken
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esclerosis múltiple (EM)
- EM clínica y radiológicamente estable en los 3 meses previos
- Edad entre 18 y 60 años
- Hallazgo positivo para bandas oligoclonales (OCB)
- Consentimiento por escrito
- Extracción de sangre al principio y al final del estudio para el examen de parámetros de rutina, así como para la conservación de muestras (especialmente para medir los niveles de ácido propiónico)
- Prueba de embarazo negativa para mujeres participantes en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Suplementación existente con ácido propiónico
- Cambio en la terapia modificadora de la enfermedad (TME) en las 4 semanas anteriores
- Enfermedades sistémicas graves existentes.
- Presencia de otras enfermedades nerviosas estructurales concomitantes (p. ej., polineuropatía, tumor cerebral, accidentes cerebrovasculares)
- Título alto de JCV con natalizumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Los pacientes serán asignados a ácido propiónico o placebo como tratamiento complementario para la EM.
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Comparador activo: Ácido propiónico 1000 mg
|
Los pacientes serán asignados a ácido propiónico o placebo como tratamiento complementario para la EM.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cadena ligera de neurofilamentos séricos (NfL)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
evaluado como pg/ml
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90 dias
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Proteína del ácido fibrilar glial sérico (GFAP)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
evaluado como pg/ml
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas (FSMC)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Puntuación de fatiga, cuestionario
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90 dias
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Prueba de marcha, distancia de 10 metros.
Periodo de tiempo: 90 dias
|
evaluado como segundos
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90 dias
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resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: 90 dias
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número de lesiones del borde; análisis de subgrupos
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90 dias
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Encuesta de salud breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Calidad de Vida, Cuestionario
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90 dias
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Magnetoencefalografía (MEG)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Evaluación del enlentecimiento neuronal propuesto como marcador de deterioro cognitivo en la EM; Análisis de subgrupos
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90 dias
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Prueba de clavija de 9 agujeros
Periodo de tiempo: 90 dias
|
evaluado en segundos
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1026/2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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