Propionsyre ved multippel sklerose (MADAI)
10. oktober 2024 oppdatert av: Tobias Moser, Salzburger Landeskliniken
Propionsyre ved multippel sklerose – en placebokontrollert randomisert dobbeltblindet klinisk studie
Formålet med denne studien er å demonstrere overlegenheten til propionsyre i forhold til placebo som tilleggsbehandling ved multippel sklerose (MS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, dobbeltblindet, randomisert studie.
Hundre multippel sklerose (MS)-pasienter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 2:1 for å motta enten 100 mg propionsyre eller placebo over en periode på 90 dager.
Resultatmål vil omfatte NfL- og GFAP-nivåer, tretthetsscore, livskvalitetsvurderinger og fysiske undersøkelser.
I tillegg vil undergruppeanalyse involvere evaluering av MR- og MEG-data.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av multippel sklerose (MS)
- Klinisk og radiologisk stabil MS de siste 3 månedene
- Alder mellom 18 og 60 år
- Positivt funn for oligoklonale bånd (OCB)
- Skriftlig samtykke
- Blodinnsamling ved begynnelsen og slutten av studien for rutinemessig parameterundersøkelse samt prøvekonservering (spesielt for måling av propionsyrenivåer)
- Negativ graviditetstest for kvinnelige deltakere i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende propionsyretilskudd
- Endring i sykdomsmodifiserende terapi (DMT) de siste 4 ukene
- Eksisterende alvorlige systemiske sykdommer
- Tilstedeværelse av andre samtidige strukturelle nervesykdommer (f.eks. polynevropati, hjernesvulst, hjerneslag)
- Høy JCV-titer under Natalizumab
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Pasienter vil bli tildelt propionsyre eller placebo som tilleggsbehandling for MS.
|
|
Aktiv komparator: Propionsyre 1000 mg
|
Pasienter vil bli tildelt propionsyre eller placebo som tilleggsbehandling for MS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum neurofilament lett kjede (NfL)
Tidsramme: 90 dager
|
vurdert som pg/ml
|
90 dager
|
|
Serum glial fibrillært syreprotein (GFAP)
Tidsramme: 90 dager
|
vurdert som pg/ml
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelsesskala for motoriske og kognitive funksjoner (FSMC)
Tidsramme: 90 dager
|
Fatigue Score, Spørreskjema
|
90 dager
|
|
Gangprøve, 10 meters avstand
Tidsramme: 90 dager
|
vurdert som sekunder
|
90 dager
|
|
cerebral MR
Tidsramme: 90 dager
|
antall kantlesjoner; undergruppeanalyse
|
90 dager
|
|
36-elements kortform helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: 90 dager
|
Livskvalitet, spørreskjema
|
90 dager
|
|
Magnetoencefalografi (MEG)
Tidsramme: 90 dager
|
Vurdere nevronal bremsing foreslått som en markør for kognitiv svikt i MS; Undergruppeanalyse
|
90 dager
|
|
9-hulls pinnetest
Tidsramme: 90 dager
|
vurderes på sekunder
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1026/2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .