Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пропионовая кислота при рассеянном склерозе (MADAI)

12 сентября 2026 г. обновлено: Tobias Moser, Salzburger Landeskliniken

Пропионовая кислота при рассеянном склерозе — плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование

Цель этого исследования — продемонстрировать превосходство пропионовой кислоты над плацебо в качестве дополнительного лечения рассеянного склероза (РС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое двойное слепое рандомизированное исследование. Сто пациентов с рассеянным склерозом (РС) будут случайным образом распределены в соотношении 2:1 для приема либо 100 мг пропионовой кислоты, либо плацебо в течение 90 дней. Измерения результатов будут включать уровни NfL и GFAP, показатели утомляемости, оценку качества жизни и медицинские осмотры. Кроме того, анализ подгрупп будет включать оценку данных МРТ и МЭГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • State of Salzburg
      • Salzburg, State of Salzburg, Австрия, 5020
        • Salzburger Landeskliniken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рассеянного склероза (РС)
  • Клинически и радиологически стабильный РС в течение предшествующих 3 месяцев.
  • Возраст от 18 до 60 лет
  • Положительный результат для олигоклональных полос (OCB)
  • Письменное согласие
  • Сбор крови в начале и в конце исследования для рутинного исследования параметров, а также для сохранения проб (особенно для измерения уровня пропионовой кислоты).
  • Отрицательный тест на беременность для участниц женского пола детородного возраста

Критерий исключения:

  • Существующие добавки пропионовой кислоты
  • Изменение терапии, модифицирующей заболевание (ДМТ) за предыдущие 4 недели.
  • Имеющиеся тяжелые системные заболевания
  • Наличие других сопутствующих структурных заболеваний нервов (например, полиневропатия, опухоль головного мозга, инсульты)
  • Высокий титр JCV под действием натализумаба

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Пациентам будет назначена пропионовая кислота или плацебо в качестве дополнения к лечению рассеянного склероза.
Активный компаратор: Пропионовая кислота 1000 мг
Диетическая добавка: Пропионовая кислота капсула 1000 мг
Пациентам будет назначена пропионовая кислота или плацебо в качестве дополнения к лечению рассеянного склероза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легкая цепь нейрофиламентов сыворотки (NfL)
Временное ограничение: 90 дней
оценивается в пг/мл
90 дней
Сывороточный глиальный фибриллярный кислый белок (GFAP)
Временное ограничение: 90 дней
оценивается в пг/мл
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала усталости двигательных и когнитивных функций (FSMC)
Временное ограничение: 90 дней
Оценка утомляемости, анкета
90 дней
Тест ходьбы, дистанция 10 метров.
Временное ограничение: 90 дней
оценивается в секундах
90 дней
МРТ головного мозга
Временное ограничение: 90 дней
количество поражений обода; анализ подгрупп
90 дней
Краткое медицинское обследование из 36 вопросов (SF-36)
Временное ограничение: 90 дней
Качество жизни, Анкета
90 дней
Магнитоэнцефалография (МЭГ)
Временное ограничение: 90 дней
Оценка замедления нейронов, предложенная в качестве маркера когнитивных нарушений при рассеянном склерозе; Анализ подгрупп
90 дней
Тест на 9 лунок
Временное ограничение: 90 дней
оценивается в секундах
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Salzburger Landeskliniken

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1026/2024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться