다발성 경화증의 프로피온산 (MADAI)
2024년 5월 2일 업데이트: Tobias Moser, Salzburger Landeskliniken
다발성 경화증의 프로피온산 - 위약 대조 무작위 이중 맹검 임상 시험
이 연구의 목적은 다발성 경화증(MS)의 추가 치료로서 위약에 비해 프로피온산의 우수성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 시험입니다.
100명의 다발성 경화증(MS) 환자가 2:1 비율로 무작위로 배정되어 90일 동안 프로피온산 100mg 또는 위약을 투여받게 됩니다.
결과 측정에는 NfL 및 GFAP 수준, 피로 점수, 삶의 질 평가 및 신체 검사가 포함됩니다.
또한 하위 그룹 분석에는 MRI 및 MEG 데이터 평가가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증(MS) 진단
- 지난 3개월 동안 임상적으로나 방사선학적으로 안정된 MS
- 18~60세
- 올리고클론밴드(OCB)에 대한 양성 소견
- 서면 동의
- 일상적인 매개변수 검사 및 시료 보존(특히 프로피온산 수치 측정)을 위해 연구 시작 및 종료 시 혈액 수집
- 가임기 여성 참가자에 대한 음성 임신 테스트
제외 기준:
- 기존 프로피온산 보충제
- 지난 4주 동안 질병 수정 요법(DMT)의 변화
- 기존의 심각한 전신 질환
- 기타 수반되는 구조적 신경 질환(예: 다발신경병증, 뇌종양, 뇌졸중)의 존재
- Natalizumab에서 높은 JCV 역가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
|
환자는 MS 치료에 추가로 프로피온산 또는 위약을 배정받게 됩니다.
|
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활성 비교기: 프로피온산 1000mg
|
환자는 MS 치료에 추가로 프로피온산 또는 위약을 배정받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 신경필라멘트 경쇄(NfL)
기간: 90일
|
pg/ml로 평가됨
|
90일
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혈청 신경교섬유산 단백질(GFAP)
기간: 90일
|
pg/ml로 평가됨
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운동 및 인지 기능 피로 척도(FSMC)
기간: 90일
|
피로 점수, 설문지
|
90일
|
|
걷기 테스트, 10미터 거리
기간: 90일
|
초로 평가됨
|
90일
|
|
대뇌 MRI
기간: 90일
|
테두리 병변의 수; 하위 그룹 분석
|
90일
|
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36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 90일
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삶의 질, 설문지
|
90일
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자기뇌파검사(MEG)
기간: 90일
|
MS에서 인지 장애의 지표로 제안된 신경 세포 둔화 평가; 하위 그룹 분석
|
90일
|
|
9홀 페그 테스트
기간: 90일
|
초 단위로 평가
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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