Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propionsyre ved multipel sklerose (MADAI)

10. oktober 2024 opdateret af: Tobias Moser, Salzburger Landeskliniken

Propionsyre i multipel sklerose - et placebokontrolleret randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere propionsyres overlegenhed i forhold til placebo som supplerende behandling ved multipel sklerose (MS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret forsøg. Et hundrede multipel sklerose (MS) patienter vil blive tilfældigt tildelt i et 2:1-forhold til at modtage enten 100 mg propionsyre eller placebo over en periode på 90 dage. Resultatmål vil omfatte NfL- og GFAP-niveauer, træthedsscore, livskvalitetsvurderinger og fysiske undersøgelser. Derudover vil undergruppeanalyse involvere evaluering af MR- og MEG-data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Salzburger Landeskliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af multipel sklerose (MS)
  • Klinisk og radiologisk stabil MS i de foregående 3 måneder
  • Alder mellem 18 og 60 år
  • Positivt fund for oligoklonale bånd (OCB'er)
  • Skriftligt samtykke
  • Blodopsamling i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen til rutinemæssig parameterundersøgelse samt prøvekonservering (især til måling af propionsyreniveauer)
  • Negativ graviditetstest for kvindelige deltagere i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende propionsyretilskud
  • Ændring i sygdomsmodificerende behandling (DMT) i de foregående 4 uger
  • Eksisterende alvorlige systemiske sygdomme
  • Tilstedeværelse af andre samtidige strukturelle nervesygdomme (f.eks. polyneuropati, hjernetumor, slagtilfælde)
  • Høj JCV-titer under Natalizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Patienter vil blive tildelt propionsyre eller placebo som supplerende MS-behandling.
Aktiv komparator: Propionsyre 1000 mg
Kosttilskud: Propionsyre 1000 mg kapsel
Patienter vil blive tildelt propionsyre eller placebo som supplerende MS-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum neurofilament let kæde (NfL)
Tidsramme: 90 dage
vurderet til pg/ml
90 dage
Serum glial fibrillært syreprotein (GFAP)
Tidsramme: 90 dage
vurderet til pg/ml
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner (FSMC)
Tidsramme: 90 dage
Træthedsresultat, spørgeskema
90 dage
Gåtest, 10 meters afstand
Tidsramme: 90 dage
vurderet som sekunder
90 dage
cerebral MR
Tidsramme: 90 dage
antal kantlæsioner; undergruppeanalyse
90 dage
Sundhedsundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: 90 dage
Livskvalitet, Spørgeskema
90 dage
Magnetoencefalografi (MEG)
Tidsramme: 90 dage
Vurdering af neuronal opbremsning foreslået som en markør for kognitiv svækkelse i MS; Undergruppeanalyse
90 dage
9-hullers pindetest
Tidsramme: 90 dage
vurderet på sekunder
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Salzburger Landeskliniken

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1026/2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Propionsyre 1000 mg kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner