丙酸在多发性硬化症中的作用 (MADAI)
2026年9月12日 更新者：Tobias Moser、Salzburger Landeskliniken
丙酸治疗多发性硬化症 - 安慰剂对照随机双盲临床试验
本研究的目的是证明丙酸作为多发性硬化症 (MS) 的辅助治疗相对于安慰剂的优越性。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、双盲、随机试验。
一百名多发性硬化症 (MS) 患者将以 2:1 的比例随机分配，在 90 天内接受 100 毫克丙酸或安慰剂。
结果测量将包括 NfL 和 GFAP 水平、疲劳评分、生活质量评估和体检。
此外，亚组分析将涉及 MRI 和 MEG 数据的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
State of Salzburg
-
Salzburg、State of Salzburg、奥地利、5020
- Salzburger Landeskliniken
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 多发性硬化症 (MS) 的诊断
- 过去 3 个月内临床和放射学稳定的多发性硬化症
- 年龄在18岁至60岁之间
- 寡克隆带 (OCB) 阳性发现
- 书面同意
- 在研究开始和结束时采集血液用于常规参数检查以及样品保存（特别是用于测量丙酸水平）
- 育龄女性参与者妊娠试验阴性
排除标准：
- 现有丙酸补充剂
- 过去 4 周内疾病修饰治疗 (DMT) 的变化
- 现有严重全身性疾病
- 存在其他伴随的结构性神经疾病（例如，多发性神经病、脑肿瘤、中风）
- 那他珠单抗治疗下 JCV 滴度高
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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患者将被分配丙酸或安慰剂作为多发性硬化症治疗的补充。
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有源比较器：丙酸 1000 毫克
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患者将被分配丙酸或安慰剂作为多发性硬化症治疗的补充。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清神经丝轻链 (NfL)
大体时间：90天
|
评估为 pg/ml
|
90天
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血清胶质纤维酸性蛋白（GFAP）
大体时间：90天
|
评估为 pg/ml
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动和认知功能疲劳量表 (FSMC)
大体时间：90天
|
疲劳评分、问卷
|
90天
|
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步行测试，10米距离
大体时间：90天
|
评估为秒
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90天
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脑核磁共振成像
大体时间：90天
|
边缘病变数量；亚组分析
|
90天
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36 项简短健康调查 (SF-36)
大体时间：90天
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生活质量问卷
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90天
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脑磁图（MEG）
大体时间：90天
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评估神经元减慢被提议作为多发性硬化症认知障碍的标志；亚组分析
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90天
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9孔钉测试
大体时间：90天
|
在几秒钟内评估
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Duscha A, Gisevius B, Hirschberg S, Yissachar N, Stangl GI, Dawin E, Bader V, Haase S, Kaisler J, David C, Schneider R, Troisi R, Zent D, Hegelmaier T, Dokalis N, Gerstein S, Del Mare-Roumani S, Amidror S, Staszewski O, Poschmann G, Stuhler K, Hirche F, Balogh A, Kempa S, Trager P, Zaiss MM, Holm JB, Massa MG, Nielsen HB, Faissner A, Lukas C, Gatermann SG, Scholz M, Przuntek H, Prinz M, Forslund SK, Winklhofer KF, Muller DN, Linker RA, Gold R, Haghikia A. Propionic Acid Shapes the Multiple Sclerosis Disease Course by an Immunomodulatory Mechanism. Cell. 2020 Mar 19;180(6):1067-1080.e16. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.035. Epub 2020 Mar 10.
- Lerda-Casaccia T, Mitterwallner JM, Hitzl W, Bohm B, Cadamuro J, Huber-Schonauer U, Weichsler M, Radlberger RF, Wipfler P, Moser T. Association of lifestyle and metabolic factors with clinical performance in multiple sclerosis: A cross-sectional study. Med Clin (Barc). 2026 Apr;166(4):107358. doi: 10.1016/j.medcli.2026.107358. Epub 2026 Mar 3. English, Spanish.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (实际的)
2024年9月15日
研究完成 (实际的)
2024年10月9日
研究注册日期
首次提交
2024年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月2日
首次发布 (实际的)
2024年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月12日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1026/2024
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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