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Acido propionico nella sclerosi multipla (MADAI)

10 ottobre 2024 aggiornato da: Tobias Moser, Salzburger Landeskliniken

Acido propionico nella sclerosi multipla: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità dell'acido propionico rispetto al placebo come trattamento aggiuntivo nella sclerosi multipla (SM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato a singolo centro, in doppio cieco. Cento pazienti con sclerosi multipla (SM) saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1 a ricevere 100 mg di acido propionico o un placebo per un periodo di 90 giorni. Le misure di risultato comprenderanno i livelli NfL e GFAP, i punteggi di fatica, le valutazioni della qualità della vita e gli esami fisici. Inoltre, l'analisi dei sottogruppi comporterà la valutazione dei dati MRI e MEG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Salzburger Landeskliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla (SM)
  • SM clinicamente e radiologicamente stabile nei 3 mesi precedenti
  • Età compresa tra 18 e 60 anni
  • Risultato positivo per le bande oligoclonali (OCB)
  • Consenso scritto
  • Prelievo di sangue all'inizio e alla fine dello studio per l'esame dei parametri di routine e per la conservazione dei campioni (in particolare per la misurazione dei livelli di acido propionico)
  • Test di gravidanza negativo per le partecipanti di sesso femminile in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Supplementazione esistente di acido propionico
  • Modifica della terapia modificante la malattia (DMT) nelle 4 settimane precedenti
  • Preesistenti gravi malattie sistemiche
  • Presenza di altre malattie nervose strutturali concomitanti (ad es. Polineuropatia, tumore al cervello, ictus)
  • Titolo JCV elevato con Natalizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
I pazienti verranno assegnati all'acido propionico o al placebo come aggiunta al trattamento della SM.
Comparatore attivo: Acido propionico 1000 mg
Integratore alimentare: Capsula di acido propionico da 1000 mg
I pazienti verranno assegnati all'acido propionico o al placebo come aggiunta al trattamento della SM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Catena leggera del neurofilamento sierico (NfL)
Lasso di tempo: 90 giorni
valutato come pg/ml
90 giorni
Proteina sierica dell'acido fibrillare gliale (GFAP)
Lasso di tempo: 90 giorni
valutato come pg/ml
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive (FSMC)
Lasso di tempo: 90 giorni
Punteggio della fatica, questionario
90 giorni
Prova di camminata, distanza 10 metri
Lasso di tempo: 90 giorni
valutati come secondi
90 giorni
risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: 90 giorni
numero di lesioni del bordo; analisi dei sottogruppi
90 giorni
Sondaggio sanitario in formato breve da 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: 90 giorni
Qualità della vita, questionario
90 giorni
Magnetoencefalografia (MEG)
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutazione del rallentamento neuronale proposto come indicatore di deterioramento cognitivo nella SM; Analisi dei sottogruppi
90 giorni
Test del picchetto a 9 fori
Lasso di tempo: 90 giorni
valutato in pochi secondi
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Salzburger Landeskliniken

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1026/2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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