Propionihappo multippeliskleroosissa (MADAI)
torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: Tobias Moser, Salzburger Landeskliniken
Propionihappo multippeliskleroosissa – lumekontrolloitu satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa propionihapon paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna multippeliskleroosin (MS) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus.
Sata multippeliskleroosipotilasta (MS) jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 saamaan joko 100 mg propionihappoa tai lumelääkettä 90 päivän aikana.
Tulosmittauksiin kuuluvat NfL- ja GFAP-tasot, väsymyspisteet, elämänlaadun arvioinnit ja fyysiset tarkastukset.
Lisäksi alaryhmäanalyysiin kuuluu MRI- ja MEG-tietojen arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippeliskleroosin (MS) diagnoosi
- Kliinisesti ja radiologisesti stabiili MS viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ikä 18-60 vuotta
- Positiivinen löydös oligoklonaalisista vyöhykkeistä (OCB)
- Kirjallinen suostumus
- Verenotto tutkimuksen alussa ja lopussa rutiiniparametritutkimusta sekä näytteen säilytystä varten (erityisesti propionihappotasojen mittaamista varten)
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen propionihappolisä
- Muutos sairautta modifioivassa hoidossa (DMT) edellisten 4 viikon aikana
- Nykyiset vakavat systeemiset sairaudet
- Muiden samanaikaisten rakenteellisten hermosairauksien (esim. polyneuropatia, aivokasvain, aivohalvaus) esiintyminen
- Korkea JCV-tiitteri natalitsumabin alla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Potilaille määrätään propionihappoa tai lumelääkettä MS-taudin lisähoitona.
|
|
Active Comparator: Propionihappo 1000 mg
|
Potilaille määrätään propionihappoa tai lumelääkettä MS-taudin lisähoitona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin neurofilamentin kevytketju (NfL)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
arvoina pg/ml
|
90 päivää
|
|
Seerumin gliafibrillaarihappoproteiini (GFAP)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
arvoina pg/ml
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottori- ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikko (FSMC)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Väsymyspisteet, kyselylomake
|
90 päivää
|
|
Kävelykoe, 10 metrin matka
Aikaikkuna: 90 päivää
|
sekunteiksi arvioituna
|
90 päivää
|
|
aivojen MRI
Aikaikkuna: 90 päivää
|
vanteen leesioiden lukumäärä; alaryhmäanalyysi
|
90 päivää
|
|
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Elämänlaatu, Kysely
|
90 päivää
|
|
Magnetoenkefalografia (MEG)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Arvioidaan hermosolujen hidastuminen, jota ehdotetaan MS-taudin kognitiivisen heikkenemisen merkkiaineeksi; Alaryhmäanalyysi
|
90 päivää
|
|
9-reikäinen tappitesti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
arvioida sekunneissa
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1026/2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .