Ácido Propiônico na Esclerose Múltipla (MADAI)
10 de outubro de 2024 atualizado por: Tobias Moser, Salzburger Landeskliniken
Ácido propiônico na esclerose múltipla - um ensaio clínico duplo-cego randomizado controlado por placebo
O objetivo deste estudo é demonstrar a superioridade do ácido propiônico sobre o placebo como tratamento complementar na esclerose múltipla (EM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e unicêntrico.
Cem pacientes com esclerose múltipla (EM) serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 2:1 para receber 100 mg de ácido propiônico ou um placebo durante um período de 90 dias.
As medidas de resultados abrangerão os níveis de NfL e GFAP, pontuações de fadiga, avaliações de qualidade de vida e exames físicos.
Além disso, a análise de subgrupo envolverá a avaliação de dados de ressonância magnética e MEG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Salzburger Landeskliniken
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esclerose múltipla (EM)
- EM clínica e radiologicamente estável nos últimos 3 meses
- Idade entre 18 e 60 anos
- Achado positivo para bandas oligoclonais (OCBs)
- Permissão por escrito
- Coleta de sangue no início e no final do estudo para exame de parâmetros de rotina, bem como preservação de amostras (especialmente para medir os níveis de ácido propiônico)
- Teste de gravidez negativo para participantes do sexo feminino em idade fértil
Critério de exclusão:
- Suplementação existente de ácido propiônico
- Mudança na terapia modificadora da doença (DMT) nas últimas 4 semanas
- Doenças sistêmicas graves existentes
- Presença de outras doenças nervosas estruturais concomitantes (por exemplo, polineuropatia, tumor cerebral, acidentes vasculares cerebrais)
- Alto título de JCV sob Natalizumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os pacientes receberão ácido propiônico ou placebo como complemento do tratamento de EM.
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Comparador Ativo: Ácido propiônico 1000 mg
|
Os pacientes receberão ácido propiônico ou placebo como complemento do tratamento de EM.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cadeia leve do neurofilamento sérico (NfL)
Prazo: 90 dias
|
avaliado como pg/ml
|
90 dias
|
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Proteína ácida glial fibrilar sérica (GFAP)
Prazo: 90 dias
|
avaliado como pg/ml
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas (FSMC)
Prazo: 90 dias
|
Pontuação de fadiga, questionário
|
90 dias
|
|
Teste de caminhada, distância de 10 metros
Prazo: 90 dias
|
avaliado em segundos
|
90 dias
|
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ressonância magnética cerebral
Prazo: 90 dias
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número de lesões na borda; análise de subgrupo
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90 dias
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Pesquisa de saúde resumida de 36 itens (SF-36)
Prazo: 90 dias
|
Qualidade de Vida, Questionário
|
90 dias
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Magnetoencefalografia (MEG)
Prazo: 90 dias
|
Avaliação da lentidão neuronal proposta como marcador de comprometimento cognitivo na EM; Análise de subgrupo
|
90 dias
|
|
Teste de pino de 9 buracos
Prazo: 90 dias
|
avaliado em segundos
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1026/2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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