軽度から中等度の円形脱毛症 (AA) の治療における STS01 の有効性、安全性、用量反応特性を評価するために設計された第 2 相プラセボ対照臨床試験 (SOT01)
2024年5月3日 更新者：Soterios Ltd
軽度から中等度の円形脱毛症 (AA) の治療における STS01 の有効性、安全性および用量反応特性を評価するための第 2 相二重盲検、多施設共同、プラセボ対照、並行群計画
軽度から中等度の円形脱毛症の治療における STS-01 の有効性、安全性、および用量反応特性を評価するための第 2 相二重盲検、多部位、プラセボ対照、並行群計画。
調査の概要
詳細な説明
STS-01 は、軽度から中等度の円形脱毛症に対する効果的で安全かつ便利な非ステロイド性局所治療のニーズに応えるために開発されています。
この製品は、皮膚科学で十分に確立された安全性プロファイルを備えたメカニズムと、主要な関連サイトカインを標的とすることによるこの症状における有効性の既存の証拠に基づいて構築されています。
STS-01は、このメカニズムの効果を最大限に高め、見た目にもエレガントな局所クリームを提供するように改良されました。
この研究は、軽度から中等度の円形脱毛症の治療における STS-01 の有効性、安全性、用量反応特性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brighton、イギリス、BN2 5BE
- Royal Alexandra Children's Hospital
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Gloucester、イギリス、GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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London、イギリス、W1G 8HU
- Queen Anne Street Medical Centre Limited
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Dunfirmline
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Glasgow、Dunfirmline、イギリス、KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital
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Little Horton Lane
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Bradford、Little Horton Lane、イギリス、BD5 0NA
- St Lukes Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 活動性円形脱毛症（SALTスコアが50％未満、少なくとも6か月間存在）
- 現在脱毛症の治療を受けていない
- 18歳以上
- 正常な外観を持ち、鱗屑や毛包の異常などの肉眼的に明らかな表皮の変化がない罹患した皮膚
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.25%の線量
1日1回、STS-01局所クリームを頭部の患部に塗布します。
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参加者は、0.25％、0.5％、1.0％、2％のSTS-01または対応するプラセボ対照を局所的に1日1回、6か月間局所投与し、その後2か月間フォローアップするブロックにランダム化されます。
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実験的：0.5%の線量
1日1回、STS-01局所クリームを頭部の患部に塗布します。
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参加者は、0.25％、0.5％、1.0％、2％のSTS-01または対応するプラセボ対照を局所的に1日1回、6か月間局所投与し、その後2か月間フォローアップするブロックにランダム化されます。
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実験的：1% 用量
1日1回、STS-01局所クリームを頭部の患部に塗布します。
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参加者は、0.25％、0.5％、1.0％、2％のSTS-01または対応するプラセボ対照を局所的に1日1回、6か月間局所投与し、その後2か月間フォローアップするブロックにランダム化されます。
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実験的：2% 用量
1日1回、STS-01局所クリームを頭部の患部に塗布します。
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参加者は、0.25％、0.5％、1.0％、2％のSTS-01または対応するプラセボ対照を局所的に1日1回、6か月間局所投与し、その後2か月間フォローアップするブロックにランダム化されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 1 回、頭部の患部に局所クリームを塗布します (API なし)
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参加者は、0.25％、0.5％、1.0％、2％のSTS-01または対応するプラセボ対照を局所的に1日1回、6か月間局所投与し、その後2か月間フォローアップするブロックにランダム化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Severity of Alopecia Tool (SALT) を使用して測定した 6 か月後の円形脱毛症重症度のベースラインからの相対変化
時間枠：6ヵ月
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6 か月時に円形脱毛症の重症度ツール (SALT) を使用して測定した円形脱毛症の重症度。
SALT 50未満（脱毛50％未満）の患者を対象としています。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パッチのサイズをグラフィカルに測定して再成長領域を測定
時間枠：6ヵ月
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パッチのサイズをグラフィカルに測定して再成長領域を測定
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6ヵ月
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Clinical Global Impression (CGI) スコアを使用した全体的な評価
時間枠：6ヵ月
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Clinical Global Impression (CGI) スコアを使用した全体的な評価
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6ヵ月
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被験者円形脱毛症症状影響スケール (AASIS) を使用して測定された AA の生活の質
時間枠：6ヵ月
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被験者円形脱毛症症状影響スケール (AASIS) を使用して測定された AA の生活の質
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6ヵ月
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円形脱毛症の生活の質指数 (AAQLI) 0 ～ 25 を使用して測定された AA の生活の質
時間枠：6ヵ月
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円形脱毛症の生活の質指数 (AAQLI) 0 ～ 25 を使用して測定された AA の生活の質
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月23日
一次修了 (実際)
2024年4月1日
研究の完了 (実際)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月3日
最初の投稿 (実際)
2024年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月3日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。