Un essai clinique de phase 2, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la caractérisation de la réponse à la dose de STS01 pour le traitement de l'alopécie areata (AA) légère à modérée (SOT01)
3 mai 2024 mis à jour par: Soterios Ltd
Une conception de phase 2 en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la caractérisation dose-réponse de STS01 pour le traitement de l'alopécie areata (AA) légère à modérée
Une conception de phase 2 en double aveugle, multisite, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la caractérisation dose-réponse du STS-01 pour le traitement de la pelade légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
STS-01 est en cours de développement pour répondre au besoin d'un traitement topique non stéroïdien efficace, sûr et pratique pour la pelade légère à modérée.
Le produit s'appuie sur un mécanisme avec un profil de sécurité bien établi en dermatologie et des preuves existantes de son efficacité dans cette pathologie en ciblant les cytokines clés pertinentes.
STS-01 a été modifié pour maximiser l'efficacité de ce mécanisme et offrir une crème topique esthétiquement élégante.
L'étude vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité et les caractéristiques dose-réponse du STS-01 pour le traitement de l'alopécie areata légère à modérée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
158
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
- Royal Alexandra Children's Hospital
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Gloucester, Royaume-Uni, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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London, Royaume-Uni, W1G 8HU
- Queen Anne Street Medical Centre Limited
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Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Dunfirmline
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Glasgow, Dunfirmline, Royaume-Uni, KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital
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Little Horton Lane
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Bradford, Little Horton Lane, Royaume-Uni, BD5 0NA
- St Lukes Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Alopécie areata active (score SALT inférieur à 50 %, présent depuis au moins 6 mois)
- Ne reçoit actuellement aucun traitement contre la perte de cheveux
- Dix-huit ans ou plus
- Peau affectée d'apparence normale et sans altération épidermique manifeste telle qu'une desquamation ou des anomalies folliculaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose de 0,25 %
Une fois par jour, crème topique STS-01 appliquée sur la zone affectée de la tête
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Les participants sont randomisés en bloc pour être traités avec 0,25 %, 0,5 %, 1,0 %, 2 % de STS-01 ou un contrôle placebo correspondant par voie topique une fois par jour pendant 6 mois avec un suivi de 2 mois.
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Expérimental: Dose de 0,5 %
Une fois par jour, crème topique STS-01 appliquée sur la zone affectée de la tête
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Les participants sont randomisés en bloc pour être traités avec 0,25 %, 0,5 %, 1,0 %, 2 % de STS-01 ou un contrôle placebo correspondant par voie topique une fois par jour pendant 6 mois avec un suivi de 2 mois.
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Expérimental: Dose de 1 %
Une fois par jour, crème topique STS-01 appliquée sur la zone affectée de la tête
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Les participants sont randomisés en bloc pour être traités avec 0,25 %, 0,5 %, 1,0 %, 2 % de STS-01 ou un contrôle placebo correspondant par voie topique une fois par jour pendant 6 mois avec un suivi de 2 mois.
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Expérimental: Dose à 2 %
Une fois par jour, crème topique STS-01 appliquée sur la zone affectée de la tête
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Les participants sont randomisés en bloc pour être traités avec 0,25 %, 0,5 %, 1,0 %, 2 % de STS-01 ou un contrôle placebo correspondant par voie topique une fois par jour pendant 6 mois avec un suivi de 2 mois.
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Comparateur placebo: Placebo
Une fois par jour, crème topique appliquée sur la zone affectée de la tête (sans API)
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Les participants sont randomisés en bloc pour être traités avec 0,25 %, 0,5 %, 1,0 %, 2 % de STS-01 ou un contrôle placebo correspondant par voie topique une fois par jour pendant 6 mois avec un suivi de 2 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement relatif par rapport à la valeur initiale de la gravité de la pelade mesurée à l'aide de l'outil Severity of Alopecia Tool (SALT) à 6 mois
Délai: 6 mois
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Gravité de la pelade mesurée à l'aide de l'outil de gravité de l'alopécie (SALT) à 6 mois.
Cibler les patients avec <50 SALT (moins de 50 % de perte de cheveux).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone de repousse mesurée par mesure graphique de la taille de la parcelle
Délai: 6 mois
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Zone de repousse mesurée par mesure graphique de la taille de la parcelle
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6 mois
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Évaluation globale à l’aide du score Clinical Global Impression (CGI)
Délai: 6 mois
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Évaluation globale à l’aide du score Clinical Global Impression (CGI)
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6 mois
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Qualité de vie AA mesurée à l'aide de l'échelle d'impact des symptômes de l'alopécie areata (AASIS)
Délai: 6 mois
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Qualité de vie AA mesurée à l'aide de l'échelle d'impact des symptômes de l'alopécie areata (AASIS)
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6 mois
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Qualité de vie AA mesurée à l'aide de l'indice de qualité de vie de l'alopécie areata (AAQLI) 0-25
Délai: 6 mois
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Qualité de vie AA mesurée à l'aide de l'indice de qualité de vie de l'alopécie areata (AAQLI) 0-25
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2024
Première publication (Réel)
7 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOT01
- 2021-004145-20 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .