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Eine placebokontrollierte, klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Dosis-Wirkungs-Charakterisierung von STS01 zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alopecia Areata (AA) (SOT01)

3. Mai 2024 aktualisiert von: Soterios Ltd

Ein doppelblindes, multizentrisches, placebokontrolliertes, paralleles Gruppendesign der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Dosis-Wirkungs-Charakterisierung von STS01 zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alopecia Areata (AA)

Ein doppelblindes, placebokontrolliertes Parallelgruppendesign der Phase 2 an mehreren Standorten zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Dosis-Wirkungs-Charakterisierung von STS-01 zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alopecia areata.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STS-01 wird entwickelt, um den Bedarf an einer wirksamen, sicheren und bequemen nichtsteroidalen topischen Behandlung für leichte bis mittelschwere Alopecia areata zu decken. Das Produkt baut auf einem Mechanismus mit einem gut etablierten Sicherheitsprofil in der Dermatologie und vorhandenen Beweisen für seine Wirksamkeit bei dieser Erkrankung auf, indem es auf wichtige relevante Zytokine abzielt. STS-01 wurde modifiziert, um die Wirksamkeit dieses Mechanismus zu maximieren und eine kosmetisch elegante topische Creme anzubieten. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Dosis-Wirkungs-Eigenschaften von STS-01 zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alopecia areata zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Alexandra Children's Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8HU
        • Queen Anne Street Medical Centre Limited
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • Dunfirmline
      • Glasgow, Dunfirmline, Vereinigtes Königreich, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital
    • Little Horton Lane
      • Bradford, Little Horton Lane, Vereinigtes Königreich, BD5 0NA
        • St Lukes Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktive Alopecia areata (weniger als 50 % SALT-Score, seit mindestens 6 Monaten vorhanden)
  2. Bekomme derzeit keine Behandlung gegen Haarausfall
  3. Achtzehn Jahre oder älter
  4. Betroffene Haut mit normalem Aussehen und ohne grob erkennbare epidermale Veränderungen wie Schuppenbildung oder Follikelanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,25 % Dosis
Einmal täglich die topische STS-01-Creme auf den betroffenen Bereich des Kopfes auftragen
Arzneimittel: STS01
Die Teilnehmer werden block-randomisiert und 6 Monate lang einmal täglich mit 0,25 %, 0,5 %, 1,0 %, 2 % STS-01 oder einer passenden Placebo-Kontrolle topisch behandelt, mit einer zweimonatigen Nachbeobachtung.
Experimental: 0,5 % Dosis
Einmal täglich die topische STS-01-Creme auf den betroffenen Bereich des Kopfes auftragen
Arzneimittel: STS01
Die Teilnehmer werden block-randomisiert und 6 Monate lang einmal täglich mit 0,25 %, 0,5 %, 1,0 %, 2 % STS-01 oder einer passenden Placebo-Kontrolle topisch behandelt, mit einer zweimonatigen Nachbeobachtung.
Experimental: 1 % Dosis
Einmal täglich die topische STS-01-Creme auf den betroffenen Bereich des Kopfes auftragen
Arzneimittel: STS01
Die Teilnehmer werden block-randomisiert und 6 Monate lang einmal täglich mit 0,25 %, 0,5 %, 1,0 %, 2 % STS-01 oder einer passenden Placebo-Kontrolle topisch behandelt, mit einer zweimonatigen Nachbeobachtung.
Experimental: 2 % Dosis
Einmal täglich die topische STS-01-Creme auf den betroffenen Bereich des Kopfes auftragen
Arzneimittel: STS01
Die Teilnehmer werden block-randomisiert und 6 Monate lang einmal täglich mit 0,25 %, 0,5 %, 1,0 %, 2 % STS-01 oder einer passenden Placebo-Kontrolle topisch behandelt, mit einer zweimonatigen Nachbeobachtung.
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich topische Creme auf den betroffenen Bereich des Kopfes auftragen (ohne API)
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer werden block-randomisiert und 6 Monate lang einmal täglich mit 0,25 %, 0,5 %, 1,0 %, 2 % STS-01 oder einer passenden Placebo-Kontrolle topisch behandelt, mit einer zweimonatigen Nachbeobachtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des Schweregrads von Alopecia areata gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Severity of Alopecia Tool (SALT) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Schweregrad der Alopecia areata, gemessen mit dem Severity of Alopecia Tool (SALT) nach 6 Monaten. Zielgruppe sind Patienten mit <50 SALT (weniger als 50 % Haarausfall).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachwuchsfläche gemessen durch grafische Messung der Größe des Pflasters
Zeitfenster: 6 Monate
Nachwuchsfläche gemessen durch grafische Messung der Größe des Pflasters
6 Monate
Globale Beurteilung anhand des Clinical Global Impression (CGI)-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Globale Beurteilung anhand des Clinical Global Impression (CGI)-Scores
6 Monate
AA-Lebensqualität gemessen anhand der Subject Alopecia Areata Symptom Impact Scale (AASIS)
Zeitfenster: 6 Monate
AA-Lebensqualität gemessen anhand der Subject Alopecia Areata Symptom Impact Scale (AASIS)
6 Monate
AA-Lebensqualität gemessen anhand des Alopecia Areata Quality of Life Index (AAQLI) 0-25
Zeitfenster: 6 Monate
AA-Lebensqualität gemessen anhand des Alopecia Areata Quality of Life Index (AAQLI) 0-25
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soterios Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOT01
  • 2021-004145-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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