Плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и характеристик дозового ответа STS01 для лечения очаговой алопеции (АА) легкой и средней степени тяжести. (SOT01)
3 мая 2024 г. обновлено: Soterios Ltd
Двойной слепой, многоцентровый, плацебо-контролируемый, параллельный групповой дизайн фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и характеристики реакции на дозу STS01 для лечения очаговой алопеции легкой и средней степени тяжести (AA)
Двойной слепой, многоцентровый, плацебо-контролируемый, параллельный групповой дизайн фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и характеристик «доза-эффект» STS-01 для лечения очаговой алопеции легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
STS-01 разрабатывается для удовлетворения потребности в эффективном, безопасном и удобном нестероидном местном лечении очаговой алопеции легкой и средней степени тяжести.
В основе продукта лежит механизм с хорошо зарекомендовавшим себя профилем безопасности в дерматологии и существующими доказательствами его эффективности при этом заболевании за счет воздействия на ключевые важные цитокины.
STS-01 был модифицирован, чтобы максимизировать эффективность этого механизма и предложить косметически элегантный крем для местного применения.
Целью исследования является оценка эффективности, безопасности и характеристик дозозависимости STS-01 для лечения очаговой алопеции легкой и средней степени тяжести.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
158
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
- Royal Alexandra Children's Hospital
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Gloucester, Соединенное Королевство, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W1G 8HU
- Queen Anne Street Medical Centre Limited
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
Dunfirmline
-
Glasgow, Dunfirmline, Соединенное Королевство, KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital
-
-
Little Horton Lane
-
Bradford, Little Horton Lane, Соединенное Королевство, BD5 0NA
- St Lukes Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Активная очаговая алопеция (менее 50% по шкале SALT, присутствует не менее 6 месяцев)
- В настоящее время не лечится от выпадения волос
- Восемнадцать лет и старше
- Пораженная кожа имеет нормальный внешний вид и не имеет явных эпидермальных изменений, таких как шелушение или фолликулярные аномалии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,25% доза
Один раз в день на пораженный участок головы наносят крем для местного применения СТС-01.
|
Участники были рандомизированы для лечения 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% STS-01 или соответствующим контрольным плацебо местно один раз в день в течение 6 месяцев с последующим 2-месячным наблюдением.
|
|
Экспериментальный: 0,5% доза
Один раз в день на пораженный участок головы наносят крем для местного применения СТС-01.
|
Участники были рандомизированы для лечения 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% STS-01 или соответствующим контрольным плацебо местно один раз в день в течение 6 месяцев с последующим 2-месячным наблюдением.
|
|
Экспериментальный: 1% доза
Один раз в день на пораженный участок головы наносят крем для местного применения СТС-01.
|
Участники были рандомизированы для лечения 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% STS-01 или соответствующим контрольным плацебо местно один раз в день в течение 6 месяцев с последующим 2-месячным наблюдением.
|
|
Экспериментальный: 2% доза
Один раз в день на пораженный участок головы наносят крем для местного применения СТС-01.
|
Участники были рандомизированы для лечения 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% STS-01 или соответствующим контрольным плацебо местно один раз в день в течение 6 месяцев с последующим 2-месячным наблюдением.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Один раз в день на пораженный участок головы наносится крем для местного применения (без АФИ).
|
Участники были рандомизированы для лечения 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% STS-01 или соответствующим контрольным плацебо местно один раз в день в течение 6 месяцев с последующим 2-месячным наблюдением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение тяжести очаговой алопеции по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью инструмента оценки тяжести алопеции (SALT) через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тяжесть очаговой алопеции измерялась с помощью инструмента оценки тяжести алопеции (SALT) через 6 месяцев.
Ориентирован на пациентов с солью <50 (выпадение волос менее 50%).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь повторного роста, измеренная путем графического измерения размера участка.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Площадь повторного роста, измеренная путем графического измерения размера участка.
|
6 месяцев
|
|
Глобальная оценка с использованием шкалы Clinical Global Impression (CGI).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Глобальная оценка с использованием шкалы Clinical Global Impression (CGI).
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни АА, измеренное с использованием шкалы влияния симптомов очаговой алопеции (AASIS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни АА, измеренное с использованием шкалы влияния симптомов очаговой алопеции (AASIS)
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни АА, измеренное с использованием Индекса качества жизни очаговой алопеции (AAQLI) 0–25.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни АА, измеренное с использованием Индекса качества жизни очаговой алопеции (AAQLI) 0–25.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOT01
- 2021-004145-20 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .