Vaiheen 2 lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan STS01:n tehoa, turvallisuutta ja annosvastetta lievän tai keskivaikean hiustenlähtö Areata (AA) hoidossa (SOT01)
perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: Soterios Ltd
Vaiheen 2 kaksoissokko, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäsuunnittelu STS01:n tehon, turvallisuuden ja annosvasteen karakterisoimiseksi lievän tai keskivaikean alopecia Areata (AA) hoitoon
Vaiheen 2 kaksoissokkoutettu, monipisteinen, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmien suunnittelu STS-01:n tehon, turvallisuuden ja annosvasteen karakterisoinnin arvioimiseksi lievän tai kohtalaisen hiustenlähtö areatan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
STS-01:tä kehitetään vastaamaan tehokkaan, turvallisen ja kätevän ei-steroidisen paikallisen hoidon tarpeeseen lievän tai keskivaikean alopecia areatan hoitoon.
Tuote perustuu mekanismiin, jolla on vakiintunut turvallisuusprofiili dermatologiassa, ja olemassa olevaa näyttöä sen tehokkuudesta tässä tilassa kohdistamalla keskeiset asiaankuuluvat sytokiinit.
STS-01 on muunnettu maksimoimaan tämän mekanismin tehokkuuden ja tarjoamaan kosmeettisesti elegantin paikallisen voiteen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida STS-01:n tehokkuutta, turvallisuutta ja annos-vaste-ominaisuuksia lievän tai keskivaikean hiustenlähtö areatan hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Royal Alexandra Children's Hospital
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8HU
- Queen Anne Street Medical Centre Limited
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
Dunfirmline
-
Glasgow, Dunfirmline, Yhdistynyt kuningaskunta, KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital
-
-
Little Horton Lane
-
Bradford, Little Horton Lane, Yhdistynyt kuningaskunta, BD5 0NA
- St Lukes Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen alopecia areata (alle 50 % SUOLA-pisteet, esiintynyt vähintään 6 kuukautta)
- Ei tällä hetkellä saa hoitoa hiustenlähtöön
- Kahdeksantoista vuoden ikäinen tai vanhempi
- Vaikuttava iho, jonka ulkonäkö on normaali, eikä siinä ole ilmeisiä epidermaalisia muutoksia, kuten hilseilyä tai follikkelien poikkeavuuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,25% annos
Kerran päivässä STS-01 paikallisvoide levitetään pään vaurioituneelle alueelle
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan hoitoa 0,25 %, 0,5 %, 1,0 %, 2 % STS-01:llä tai vastaavalla lumelääkekontrollilla paikallisesti kerran päivässä 6 kuukauden ajan 2 kuukauden seurannalla.
|
|
Kokeellinen: 0,5% annos
Kerran päivässä STS-01 paikallisvoide levitetään pään vaurioituneelle alueelle
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan hoitoa 0,25 %, 0,5 %, 1,0 %, 2 % STS-01:llä tai vastaavalla lumelääkekontrollilla paikallisesti kerran päivässä 6 kuukauden ajan 2 kuukauden seurannalla.
|
|
Kokeellinen: 1% annos
Kerran päivässä STS-01 paikallisvoide levitetään pään vaurioituneelle alueelle
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan hoitoa 0,25 %, 0,5 %, 1,0 %, 2 % STS-01:llä tai vastaavalla lumelääkekontrollilla paikallisesti kerran päivässä 6 kuukauden ajan 2 kuukauden seurannalla.
|
|
Kokeellinen: 2% annos
Kerran päivässä STS-01 paikallisvoide levitetään pään vaurioituneelle alueelle
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan hoitoa 0,25 %, 0,5 %, 1,0 %, 2 % STS-01:llä tai vastaavalla lumelääkekontrollilla paikallisesti kerran päivässä 6 kuukauden ajan 2 kuukauden seurannalla.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kerran päivässä paikallinen voide levitettynä pään vaurioituneelle alueelle (ilman API)
|
Osallistujat satunnaistetaan saamaan hoitoa 0,25 %, 0,5 %, 1,0 %, 2 % STS-01:llä tai vastaavalla lumelääkekontrollilla paikallisesti kerran päivässä 6 kuukauden ajan 2 kuukauden seurannalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alopecia areatan vakavuuden suhteellinen muutos lähtötilanteesta mitattuna Severity of Alopecia Tool (SALT) -työkalulla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Alopecia areatan vaikeusaste mitattiin Severity of Alopecia Tool (SALT) -työkalulla 6 kuukauden kohdalla.
Kohdennettu potilaille, joilla on <50 SUOLAA (alle 50 % hiustenlähtöä).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvualue mitattuna graafisesti mittaamalla laastarin koko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kasvualue mitattuna graafisesti mittaamalla laastarin koko
|
6 kuukautta
|
|
Maailmanlaajuinen arviointi käyttäen Clinical Global Impression (CGI) -pisteitä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maailmanlaajuinen arviointi käyttäen Clinical Global Impression (CGI) -pisteitä
|
6 kuukautta
|
|
AA-elämänlaatu mitattuna Subject Alopecia Areata Symptom Impact Scale -asteikolla (AASIS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AA-elämänlaatu mitattuna Subject Alopecia Areata Symptom Impact Scale -asteikolla (AASIS)
|
6 kuukautta
|
|
AA-elämänlaatu mitattuna Alopecia Areata -elämänlaatuindeksillä (AAQLI) 0-25
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AA-elämänlaatu mitattuna Alopecia Areata -elämänlaatuindeksillä (AAQLI) 0-25
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOT01
- 2021-004145-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .