Uno studio clinico di fase 2, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la caratterizzazione della risposta alla dose di STS01 per il trattamento dell'alopecia areata (AA) lieve-moderata. (SOT01)
3 maggio 2024 aggiornato da: Soterios Ltd
Un disegno di fase 2 in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la caratterizzazione della risposta alla dose di STS01 per il trattamento dell'alopecia areata (AA) lieve-moderata
Un disegno di Fase 2 in doppio cieco, multi-sito, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la caratterizzazione dose-risposta di STS-01 per il trattamento dell'alopecia areata lieve-moderata.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
STS-01 è in fase di sviluppo per rispondere alla necessità di un trattamento topico non steroideo efficace, sicuro e conveniente per l’alopecia areata lieve-moderata.
Il prodotto si basa su un meccanismo con un profilo di sicurezza ben consolidato in dermatologia e su prove esistenti della sua efficacia in questa condizione attraverso il targeting delle principali citochine rilevanti.
STS-01 è stato modificato per massimizzare l'efficacia di questo meccanismo e offrire una crema topica cosmeticamente elegante.
Lo studio si propone di valutare l'efficacia, la sicurezza e le caratteristiche dose-risposta di STS-01 per il trattamento dell'alopecia areata lieve-moderata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
158
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
- Royal Alexandra Children's Hospital
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Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire
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Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Gloucester, Regno Unito, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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London, Regno Unito, W1G 8HU
- Queen Anne Street Medical Centre Limited
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Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Salford, Regno Unito, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Dunfirmline
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Glasgow, Dunfirmline, Regno Unito, KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital
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Little Horton Lane
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Bradford, Little Horton Lane, Regno Unito, BD5 0NA
- St Lukes Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Alopecia areata attiva (punteggio SALT inferiore al 50%, presente da almeno 6 mesi)
- Attualmente non sto ricevendo cure per la caduta dei capelli
- Diciotto anni o più
- Pelle interessata con aspetto normale e senza alterazioni epidermiche grossolanamente evidenti come desquamazione o anomalie follicolari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose allo 0,25%.
Una volta al giorno, la crema topica STS-01 viene applicata sulla zona interessata della testa
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I partecipanti vengono randomizzati in blocco per essere trattati con STS-01 allo 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% o un controllo placebo corrispondente per via topica una volta al giorno per 6 mesi con un follow-up di 2 mesi.
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Sperimentale: Dose allo 0,5%.
Una volta al giorno, la crema topica STS-01 viene applicata sulla zona interessata della testa
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I partecipanti vengono randomizzati in blocco per essere trattati con STS-01 allo 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% o un controllo placebo corrispondente per via topica una volta al giorno per 6 mesi con un follow-up di 2 mesi.
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Sperimentale: Dose dell'1%.
Una volta al giorno, la crema topica STS-01 viene applicata sulla zona interessata della testa
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I partecipanti vengono randomizzati in blocco per essere trattati con STS-01 allo 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% o un controllo placebo corrispondente per via topica una volta al giorno per 6 mesi con un follow-up di 2 mesi.
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Sperimentale: Dose al 2%.
Una volta al giorno, la crema topica STS-01 viene applicata sulla zona interessata della testa
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I partecipanti vengono randomizzati in blocco per essere trattati con STS-01 allo 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% o un controllo placebo corrispondente per via topica una volta al giorno per 6 mesi con un follow-up di 2 mesi.
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Comparatore placebo: Placebo
Una volta al giorno, crema topica applicata sulla zona interessata della testa (senza API)
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I partecipanti vengono randomizzati in blocco per essere trattati con STS-01 allo 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% o un controllo placebo corrispondente per via topica una volta al giorno per 6 mesi con un follow-up di 2 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione relativa rispetto al basale della gravità dell'alopecia areata misurata utilizzando lo strumento Severity of Alopecia Tool (SALT) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gravità dell’alopecia areata misurata utilizzando lo strumento Severity of Alopecia Tool (SALT) a 6 mesi.
Targeting per pazienti con <50 SALT (meno del 50% di perdita di capelli).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area di ricrescita misurata mediante misurazione grafica della dimensione del cerotto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Area di ricrescita misurata mediante misurazione grafica della dimensione del cerotto
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6 mesi
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Valutazione globale utilizzando il punteggio Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione globale utilizzando il punteggio Clinical Global Impression (CGI).
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6 mesi
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Qualità della vita AA misurata utilizzando la scala AASIS (Soggetto Alopecia Areata Symptom Impact Scale)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qualità della vita AA misurata utilizzando la scala AASIS (Soggetto Alopecia Areata Symptom Impact Scale)
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6 mesi
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Qualità della vita AA misurata utilizzando l'indice di qualità della vita dell'alopecia areata (AAQLI) 0-25
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qualità della vita AA misurata utilizzando l'indice di qualità della vita dell'alopecia areata (AAQLI) 0-25
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOT01
- 2021-004145-20 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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