경증-중등도 원형 탈모증(AA) 치료를 위한 STS01의 효능, 안전성 및 용량 반응 특성을 평가하기 위해 설계된 2상 위약 대조 임상 시험 (SOT01)
2024년 5월 3일 업데이트: Soterios Ltd
경증-중등도 원형 탈모증(AA) 치료를 위한 STS01의 효능, 안전성 및 용량 반응 특성을 평가하기 위한 2상 이중 맹검, 다기관, 위약 대조, 병렬 그룹 설계
경증-중등도 원형 탈모증 치료를 위한 STS-01의 효능, 안전성 및 용량-반응 특성을 평가하기 위한 2상 이중 맹검, 다중 부위, 위약 대조, 병렬 그룹 설계입니다.
연구 개요
상세 설명
STS-01은 경증-중등도 원형 탈모증에 대한 효과적이고 안전하며 편리한 비스테로이드 국소 치료법의 필요성을 해결하기 위해 개발되고 있습니다.
이 제품은 피부과에서 잘 확립된 안전성 프로파일을 갖춘 메커니즘과 주요 관련 사이토카인을 표적으로 삼아 이 질환에 대한 효과에 대한 기존 증거를 기반으로 구축되었습니다.
STS-01은 이 메커니즘의 효과를 극대화하고 미용적으로 우아한 국소 크림을 제공하도록 수정되었습니다.
이 연구는 경도-중등도 원형 탈모증 치료를 위한 STS-01의 효과, 안전성 및 용량-반응 특성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
158
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brighton, 영국, BN2 5BE
- Royal Alexandra Children's Hospital
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Gloucester, 영국, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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London, 영국, W1G 8HU
- Queen Anne Street Medical Centre Limited
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Salford, 영국, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Dunfirmline
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Glasgow, Dunfirmline, 영국, KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital
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Little Horton Lane
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Bradford, Little Horton Lane, 영국, BD5 0NA
- St Lukes Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 활동성 원형 탈모증(SALT 점수 50% 미만, 최소 6개월 동안 존재)
- 현재 탈모치료를 받고 있지 않습니다.
- 18세 이상
- 정상적인 외관을 가지며 스케일링이나 모낭 이상과 같은 눈에 띄는 표피 변화가 없는 영향받은 피부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.25% 복용량
1일 1회 STS-01 국소 크림을 머리의 환부에 도포합니다.
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참가자는 블록 무작위로 배정되어 0.25%, 0.5%, 1.0%, 2% STS-01 또는 일치하는 위약 대조로 6개월 동안 하루에 한 번씩 국소적으로 치료를 받고 2개월의 후속 조치를 받습니다.
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실험적: 0.5% 복용량
1일 1회 STS-01 국소 크림을 머리의 환부에 도포합니다.
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참가자는 블록 무작위로 배정되어 0.25%, 0.5%, 1.0%, 2% STS-01 또는 일치하는 위약 대조로 6개월 동안 하루에 한 번씩 국소적으로 치료를 받고 2개월의 후속 조치를 받습니다.
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실험적: 1% 복용량
1일 1회 STS-01 국소 크림을 머리의 환부에 도포합니다.
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참가자는 블록 무작위로 배정되어 0.25%, 0.5%, 1.0%, 2% STS-01 또는 일치하는 위약 대조로 6개월 동안 하루에 한 번씩 국소적으로 치료를 받고 2개월의 후속 조치를 받습니다.
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실험적: 2% 복용량
1일 1회 STS-01 국소 크림을 머리의 환부에 도포합니다.
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참가자는 블록 무작위로 배정되어 0.25%, 0.5%, 1.0%, 2% STS-01 또는 일치하는 위약 대조로 6개월 동안 하루에 한 번씩 국소적으로 치료를 받고 2개월의 후속 조치를 받습니다.
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위약 비교기: 위약
하루에 한 번 머리의 영향을 받은 부위에 국소 크림을 바릅니다(API 없음).
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참가자는 블록 무작위로 배정되어 0.25%, 0.5%, 1.0%, 2% STS-01 또는 일치하는 위약 대조로 6개월 동안 하루에 한 번씩 국소적으로 치료를 받고 2개월의 후속 조치를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 SALT(Severity of Alopecia Tool)를 사용하여 측정한 원형 탈모증 심각도의 기준선 대비 상대적 변화
기간: 6 개월
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6개월째에 SALT(Severity of Alopecia Tool)를 사용하여 원형 탈모증 심각도를 측정했습니다.
<50 SALT(탈모율 50% 미만) 환자를 대상으로 합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패치 크기를 그래픽으로 측정하여 측정한 재성장 면적
기간: 6 개월
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패치 크기를 그래픽으로 측정하여 측정한 재성장 면적
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6 개월
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CGI(Clinical Global Impression) 점수를 사용한 종합 평가
기간: 6 개월
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CGI(Clinical Global Impression) 점수를 사용한 종합 평가
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6 개월
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AASIS(Subject Alopecia Areata Symptom Impact Scale)를 사용하여 측정한 AA 삶의 질
기간: 6 개월
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AASIS(Subject Alopecia Areata Symptom Impact Scale)를 사용하여 측정한 AA 삶의 질
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6 개월
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원형 탈모증 삶의 질 지수(AAQLI) 0-25를 사용하여 측정한 AA 삶의 질
기간: 6 개월
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원형 탈모증 삶의 질 지수(AAQLI) 0-25를 사용하여 측정한 AA 삶의 질
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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