En placebokontrollerad, klinisk prövning i fas 2 utformad för att bedöma effektivitet, säkerhet och dosresponskarakterisering av STS01 för behandling av mild-måttlig alopecia areata (AA) (SOT01)
3 maj 2024 uppdaterad av: Soterios Ltd
En fas 2 dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad, parallell gruppdesign för att bedöma effektivitet, säkerhet och dosresponskarakterisering av STS01 för behandling av mild-måttlig alopecia areata (AA)
En fas 2 dubbelblind, multi-site, placebokontrollerad, parallellgruppsdesign för att bedöma effekt, säkerhet och dos-respons karakterisering av STS-01 för behandling av mild-måttlig alopecia areata.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STS-01 utvecklas för att möta behovet av en effektiv, säker och bekväm icke-steroid topikal behandling för mild till måttlig alopecia areata.
Produkten bygger på en mekanism med en väletablerad säkerhetsprofil inom dermatologi och befintliga bevis på dess effektivitet i detta tillstånd genom att rikta in sig på viktiga relevanta cytokiner.
STS-01 har modifierats för att maximera effektiviteten av denna mekanism och erbjuda en kosmetiskt elegant aktuell kräm.
Studien syftar till att bedöma effektiviteten, säkerheten och dos-responsegenskaperna hos STS-01 för behandling av mild till måttlig alopecia areata.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
158
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
- Royal Alexandra Children's Hospital
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Gloucester, Storbritannien, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Storbritannien, W1G 8HU
- Queen Anne Street Medical Centre Limited
-
Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
Dunfirmline
-
Glasgow, Dunfirmline, Storbritannien, KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital
-
-
Little Horton Lane
-
Bradford, Little Horton Lane, Storbritannien, BD5 0NA
- St Lukes Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv alopecia areata (mindre än 50 % SALT-poäng, närvarande i minst 6 månader)
- Får för närvarande inte behandling för håravfall
- Arton år eller äldre
- Påverkad hud med normalt utseende och inga tydliga epidermala förändringar såsom fjällning eller follikulära abnormiteter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,25 % dos
En gång dagligen applicerades STS-01 topisk kräm på det drabbade området av huvudet
|
Deltagarna blockeras randomiserat för att behandlas med 0,25 %, 0,5 %, 1,0 %, 2 % STS-01 eller en matchande placebokontroll topiskt en gång dagligen i 6 månader med en 2-månaders uppföljning.
|
|
Experimentell: 0,5 % dos
En gång dagligen applicerades STS-01 topisk kräm på det drabbade området av huvudet
|
Deltagarna blockeras randomiserat för att behandlas med 0,25 %, 0,5 %, 1,0 %, 2 % STS-01 eller en matchande placebokontroll topiskt en gång dagligen i 6 månader med en 2-månaders uppföljning.
|
|
Experimentell: 1 % dos
En gång dagligen applicerades STS-01 topisk kräm på det drabbade området av huvudet
|
Deltagarna blockeras randomiserat för att behandlas med 0,25 %, 0,5 %, 1,0 %, 2 % STS-01 eller en matchande placebokontroll topiskt en gång dagligen i 6 månader med en 2-månaders uppföljning.
|
|
Experimentell: 2% dos
En gång dagligen applicerades STS-01 topisk kräm på det drabbade området av huvudet
|
Deltagarna blockeras randomiserat för att behandlas med 0,25 %, 0,5 %, 1,0 %, 2 % STS-01 eller en matchande placebokontroll topiskt en gång dagligen i 6 månader med en 2-månaders uppföljning.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En gång dagligen appliceras topikal kräm på det drabbade området av huvudet (utan API)
|
Deltagarna blockeras randomiserat för att behandlas med 0,25 %, 0,5 %, 1,0 %, 2 % STS-01 eller en matchande placebokontroll topiskt en gång dagligen i 6 månader med en 2-månaders uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring från baslinjen i Alopecia areata svårighetsgrad mätt med Alopecia Tool (SALT) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Alopecia areata svårighetsgrad mätt med Alopecia Tool (SALT) vid 6 månader.
Inriktning på patienter med <50 SALT (mindre än 50 % håravfall).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återväxtarea mätt genom grafisk mätning av plåstrets storlek
Tidsram: 6 månader
|
Återväxtarea mätt genom grafisk mätning av plåstrets storlek
|
6 månader
|
|
Global bedömning med hjälp av Clinical Global Impression (CGI) poäng
Tidsram: 6 månader
|
Global bedömning med hjälp av Clinical Global Impression (CGI) poäng
|
6 månader
|
|
AA livskvalitet mätt med Subject Alopecia Areata Symptom Impact Scale (AASIS)
Tidsram: 6 månader
|
AA livskvalitet mätt med Subject Alopecia Areata Symptom Impact Scale (AASIS)
|
6 månader
|
|
AA livskvalitet mätt med Alopecia Areata Quality of Life Index (AAQLI) 0-25
Tidsram: 6 månader
|
AA livskvalitet mätt med Alopecia Areata Quality of Life Index (AAQLI) 0-25
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2024
Första postat (Faktisk)
7 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOT01
- 2021-004145-20 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .