Um ensaio clínico de fase 2 controlado por placebo projetado para avaliar a eficácia, segurança e caracterização de resposta à dose de STS01 para o tratamento de alopecia areata leve a moderada (AA) (SOT01)
3 de maio de 2024 atualizado por: Soterios Ltd
Um projeto de grupo paralelo de fase 2, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, segurança e caracterização de resposta à dose de STS01 para o tratamento de alopecia areata leve a moderada (AA)
Um projeto de Fase 2, duplo-cego, multilocal, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e caracterização dose-resposta de STS-01 para o tratamento de alopecia areata leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O STS-01 está sendo desenvolvido para atender à necessidade de um tratamento tópico não esteróide eficaz, seguro e conveniente para alopecia areata leve a moderada.
O produto baseia-se num mecanismo com um perfil de segurança bem estabelecido em dermatologia e evidências existentes da sua eficácia nesta condição através do direcionamento das principais citocinas relevantes.
STS-01 foi modificado para maximizar a eficácia deste mecanismo e oferecer um creme tópico cosmeticamente elegante.
O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança e características dose-resposta do STS-01 para o tratamento da alopecia areata leve a moderada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Alexandra Children's Hospital
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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London, Reino Unido, W1G 8HU
- Queen Anne Street Medical Centre Limited
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Dunfirmline
-
Glasgow, Dunfirmline, Reino Unido, KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital
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Little Horton Lane
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Bradford, Little Horton Lane, Reino Unido, BD5 0NA
- St Lukes Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Alopecia areata ativa (pontuação SALT inferior a 50%, presente há pelo menos 6 meses)
- Atualmente não está recebendo tratamento para queda de cabelo
- Dezoito anos de idade ou mais
- Pele afetada com aparência normal e sem alteração epidérmica evidente, como descamação ou anormalidades foliculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose de 0,25%
Uma vez ao dia, creme tópico STS-01 aplicado na área afetada da cabeça
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Os participantes são randomizados em blocos para serem tratados com 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% STS-01 ou um controle de placebo correspondente topicamente uma vez ao dia durante 6 meses com um acompanhamento de 2 meses.
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Experimental: Dose de 0,5%
Uma vez ao dia, creme tópico STS-01 aplicado na área afetada da cabeça
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Os participantes são randomizados em blocos para serem tratados com 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% STS-01 ou um controle de placebo correspondente topicamente uma vez ao dia durante 6 meses com um acompanhamento de 2 meses.
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Experimental: Dose de 1%
Uma vez ao dia, creme tópico STS-01 aplicado na área afetada da cabeça
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Os participantes são randomizados em blocos para serem tratados com 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% STS-01 ou um controle de placebo correspondente topicamente uma vez ao dia durante 6 meses com um acompanhamento de 2 meses.
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Experimental: Dose de 2%
Uma vez ao dia, creme tópico STS-01 aplicado na área afetada da cabeça
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Os participantes são randomizados em blocos para serem tratados com 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% STS-01 ou um controle de placebo correspondente topicamente uma vez ao dia durante 6 meses com um acompanhamento de 2 meses.
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma vez ao dia, creme tópico aplicado na área afetada da cabeça (sem API)
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Os participantes são randomizados em blocos para serem tratados com 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% STS-01 ou um controle de placebo correspondente topicamente uma vez ao dia durante 6 meses com um acompanhamento de 2 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração relativa da linha de base na gravidade da Alopecia areata medida usando a Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Gravidade da alopecia areata medida usando a Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT) aos 6 meses.
Visando pacientes com <50 SALT (menos de 50% de perda de cabelo).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de regeneração medida por medição gráfica do tamanho da mancha
Prazo: 6 meses
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Área de regeneração medida por medição gráfica do tamanho da mancha
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6 meses
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Avaliação global usando a pontuação Clinical Global Impression (CGI)
Prazo: 6 meses
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Avaliação global usando a pontuação Clinical Global Impression (CGI)
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6 meses
|
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Qualidade de vida AA medida usando a Escala de Impacto de Sintomas de Alopecia Areata (AASIS)
Prazo: 6 meses
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Qualidade de vida AA medida usando a Escala de Impacto de Sintomas de Alopecia Areata (AASIS)
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6 meses
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Qualidade de vida AA medida usando o Índice de Qualidade de Vida da Alopecia Areata (AAQLI) 0-25
Prazo: 6 meses
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Qualidade de vida AA medida usando o Índice de Qualidade de Vida da Alopecia Areata (AAQLI) 0-25
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOT01
- 2021-004145-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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