Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2 placebokontrolleret, klinisk forsøg designet til at vurdere effektivitet, sikkerhed og dosisresponskarakterisering af STS01 til behandling af mild-moderat alopecia areata (AA) (SOT01)

3. maj 2024 opdateret af: Soterios Ltd

Et fase 2 dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret, parallelt gruppedesign til vurdering af effektivitet, sikkerhed og dosisresponskarakterisering af STS01 til behandling af mild-moderat alopecia areata (AA)

Et fase 2 dobbeltblindt, multi-site, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe design til vurdering af effektivitet, sikkerhed og dosis-respons karakterisering af STS-01 til behandling af mild-moderat alopecia areata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STS-01 er ved at blive udviklet til at imødekomme behovet for en effektiv, sikker og bekvem ikke-steroid topisk behandling af mild-moderat alopecia areata. Produktet bygger på en mekanisme med en veletableret sikkerhedsprofil inden for dermatologi og eksisterende beviser for dets effektivitet i denne tilstand gennem målretning af vigtige relevante cytokiner. STS-01 er blevet modificeret for at maksimere effektiviteten af ​​denne mekanisme og tilbyde en kosmetisk elegant topisk creme. Undersøgelsen har til formål at vurdere effektiviteten, sikkerheden og dosis-respons karakteristika af STS-01 til behandling af mild-moderat alopecia areata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Alexandra Children's Hospital
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry & Warwickshire
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Gloucester, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8HU
        • Queen Anne Street Medical Centre Limited
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
    • Dunfirmline
      • Glasgow, Dunfirmline, Det Forenede Kongerige, KY12 0SU
        • Queen Margaret Hospital
    • Little Horton Lane
      • Bradford, Little Horton Lane, Det Forenede Kongerige, BD5 0NA
        • St Lukes Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aktiv alopecia areata (mindre end 50 % SALT-score, til stede i mindst 6 måneder)
  2. Modtager ikke i øjeblikket behandling for hårtab
  3. Atten år eller mere
  4. Berørt hud med normalt udseende og ingen tydeligt tydelig epidermal ændring såsom skældannelse eller follikulære abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,25 % dosis
En gang dagligt påføres STS-01 topisk creme på det berørte område af hovedet
Medicin: STS01
Deltagerne blokeres randomiseret til at blive behandlet med 0,25 %, 0,5 %, 1,0 %, 2 % STS-01 eller en matchende placebokontrol topisk én gang dagligt i 6 måneder med en 2-måneders opfølgning.
Eksperimentel: 0,5 % dosis
En gang dagligt påføres STS-01 topisk creme på det berørte område af hovedet
Medicin: STS01
Deltagerne blokeres randomiseret til at blive behandlet med 0,25 %, 0,5 %, 1,0 %, 2 % STS-01 eller en matchende placebokontrol topisk én gang dagligt i 6 måneder med en 2-måneders opfølgning.
Eksperimentel: 1 % dosis
En gang dagligt påføres STS-01 topisk creme på det berørte område af hovedet
Medicin: STS01
Deltagerne blokeres randomiseret til at blive behandlet med 0,25 %, 0,5 %, 1,0 %, 2 % STS-01 eller en matchende placebokontrol topisk én gang dagligt i 6 måneder med en 2-måneders opfølgning.
Eksperimentel: 2% dosis
En gang dagligt påføres STS-01 topisk creme på det berørte område af hovedet
Medicin: STS01
Deltagerne blokeres randomiseret til at blive behandlet med 0,25 %, 0,5 %, 1,0 %, 2 % STS-01 eller en matchende placebokontrol topisk én gang dagligt i 6 måneder med en 2-måneders opfølgning.
Placebo komparator: Placebo
En gang dagligt påføres topisk creme på det berørte område af hovedet (uden API)
Medicin: Placebo
Deltagerne blokeres randomiseret til at blive behandlet med 0,25 %, 0,5 %, 1,0 %, 2 % STS-01 eller en matchende placebokontrol topisk én gang dagligt i 6 måneder med en 2-måneders opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline i Alopecia areata sværhedsgrad målt ved hjælp af Alopecia Tool (SALT) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Alopecia areata sværhedsgrad målt ved hjælp af Alopecia Tool (SALT) efter 6 måneder. Målrettet mod patienter med <50 SALT (mindre end 50 % hårtab).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genvækstareal målt ved grafisk måling af størrelsen af ​​plasteret
Tidsramme: 6 måneder
Genvækstareal målt ved grafisk måling af størrelsen af ​​plasteret
6 måneder
Global vurdering ved hjælp af Clinical Global Impression (CGI) score
Tidsramme: 6 måneder
Global vurdering ved hjælp af Clinical Global Impression (CGI) score
6 måneder
AA livskvalitet målt ved hjælp af Subject Alopecia Areata Symptom Impact Scale (AASIS)
Tidsramme: 6 måneder
AA livskvalitet målt ved hjælp af Subject Alopecia Areata Symptom Impact Scale (AASIS)
6 måneder
AA livskvalitet målt ved hjælp af Alopecia Areata Livskvalitetsindeks (AAQLI) 0-25
Tidsramme: 6 måneder
AA livskvalitet målt ved hjælp af Alopecia Areata Livskvalitetsindeks (AAQLI) 0-25
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soterios Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOT01
  • 2021-004145-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner