Egy 2. fázisú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amelynek célja az STS01 hatékonyságának, biztonságosságának és dózisválaszának jellemzése az enyhe-közepes alopecia areata (AA) kezelésére (SOT01)
2024. május 3. frissítette: Soterios Ltd
2. fázisú, kettős vak, többközpontú, placebo-vezérelt, párhuzamos csoportos tervezés az STS01 hatékonyságának, biztonságosságának és dózisválaszának jellemzésére az enyhe-közepes alopecia areata (AA) kezelésére
2. fázisú kettős vak, több helyen, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos tervezés az STS-01 hatékonyságának, biztonságosságának és dózis-válasz jellemzésének értékelésére az enyhe-közepes alopecia areata kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az STS-01-et az enyhe-közepes alopecia areata hatékony, biztonságos és kényelmes, nem szteroid lokális kezelésének igénye kielégítésére fejlesztették ki.
A termék a bőrgyógyászatban jól megalapozott biztonsági profillal rendelkező mechanizmusra épül, és a meglévő bizonyítékok alapján a kulcsfontosságú citokinek megcélzása révén hatékony ebben az állapotban.
Az STS-01-et úgy módosították, hogy maximalizálja ennek a mechanizmusnak a hatékonyságát, és egy kozmetikailag elegáns helyi krémet kínáljon.
A vizsgálat célja az STS-01 hatékonyságának, biztonságosságának és dózis-válasz jellemzőinek felmérése az enyhe-közepes alopecia areata kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
158
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
- Royal Alexandra Children's Hospital
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Gloucester, Egyesült Királyság, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Egyesült Királyság, W1G 8HU
- Queen Anne Street Medical Centre Limited
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
Dunfirmline
-
Glasgow, Dunfirmline, Egyesült Királyság, KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital
-
-
Little Horton Lane
-
Bradford, Little Horton Lane, Egyesült Királyság, BD5 0NA
- St Lukes Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív alopecia areata (kevesebb, mint 50% SÓ-pontszám, legalább 6 hónapig jelen van)
- Jelenleg nem kap kezelést hajhullás miatt
- Tizennyolc éves vagy annál idősebb
- Érintett bőr normál megjelenésű, és nincsenek durván nyilvánvaló epidermális elváltozások, például hámlás vagy follikuláris rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0,25% Dózis
Naponta egyszer STS-01 helyi krémet kell alkalmazni a fej érintett területére
|
A résztvevőket blokk-randomizálják, és 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% STS-01-gyel vagy egy megfelelő placebo kontrollal kezelik őket helyileg, naponta egyszer 6 hónapig, 2 hónapos követéssel.
|
|
Kísérleti: 0,5% adag
Naponta egyszer STS-01 helyi krémet kell alkalmazni a fej érintett területére
|
A résztvevőket blokk-randomizálják, és 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% STS-01-gyel vagy egy megfelelő placebo kontrollal kezelik őket helyileg, naponta egyszer 6 hónapig, 2 hónapos követéssel.
|
|
Kísérleti: 1% adag
Naponta egyszer STS-01 helyi krémet kell alkalmazni a fej érintett területére
|
A résztvevőket blokk-randomizálják, és 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% STS-01-gyel vagy egy megfelelő placebo kontrollal kezelik őket helyileg, naponta egyszer 6 hónapig, 2 hónapos követéssel.
|
|
Kísérleti: 2%-os adag
Naponta egyszer STS-01 helyi krémet kell alkalmazni a fej érintett területére
|
A résztvevőket blokk-randomizálják, és 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% STS-01-gyel vagy egy megfelelő placebo kontrollal kezelik őket helyileg, naponta egyszer 6 hónapig, 2 hónapos követéssel.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Naponta egyszer, helyi krém a fej érintett területére (API nélkül)
|
A résztvevőket blokk-randomizálják, és 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% STS-01-gyel vagy egy megfelelő placebo kontrollal kezelik őket helyileg, naponta egyszer 6 hónapig, 2 hónapos követéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alopecia areata súlyosságának relatív változása a kiindulási értékhez képest a Severity of Alopecia Tool (SALT) segítségével mérve 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
Az alopecia areata súlyosságát a Severity of Alopecia Tool (SALT) segítségével mértük 6 hónap után.
50 SÓ alatti betegek megcélzása (kevesebb mint 50%-os hajhullás).
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folt méretének grafikus mérésével mért újranövekedési terület
Időkeret: 6 hónap
|
A folt méretének grafikus mérésével mért újranövekedési terület
|
6 hónap
|
|
Globális értékelés a Clinical Global Impression (CGI) pontszám alapján
Időkeret: 6 hónap
|
Globális értékelés a Clinical Global Impression (CGI) pontszám alapján
|
6 hónap
|
|
Az AA életminőség a Subject Alopecia Areata Symptom Impact Scale (AASIS) segítségével mérve
Időkeret: 6 hónap
|
Az AA életminőség a Subject Alopecia Areata Symptom Impact Scale (AASIS) segítségével mérve
|
6 hónap
|
|
Az AA életminőség az Alopecia Areata Életminőségi Index (AAQLI) segítségével mérve 0-25
Időkeret: 6 hónap
|
Az AA életminőség az Alopecia Areata Életminőségi Index (AAQLI) segítségével mérve 0-25
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOT01
- 2021-004145-20 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .