Een fase 2, placebogecontroleerd, klinisch onderzoek, ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en dosisresponskarakterisering van STS01 voor de behandeling van milde tot matige Alopecia Areata (AA) te beoordelen (SOT01)
3 mei 2024 bijgewerkt door: Soterios Ltd
Een fase 2 dubbelblind, multicenter, placebogecontroleerd, parallel groepsontwerp om de werkzaamheid, veiligheid en dosisresponskarakterisering van STS01 te beoordelen voor de behandeling van milde tot matige Alopecia Areata (AA)
Een Fase 2 dubbelblind, multi-site, placebogecontroleerd ontwerp met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en dosis-responskarakterisering van STS-01 voor de behandeling van milde tot matige alopecia areata te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STS-01 wordt ontwikkeld om tegemoet te komen aan de behoefte aan een effectieve, veilige en gemakkelijke niet-steroïde plaatselijke behandeling voor milde tot matige alopecia areata.
Het product bouwt voort op een mechanisme met een bewezen veiligheidsprofiel in de dermatologie, en bestaand bewijs van de effectiviteit ervan bij deze aandoening door zich te richten op belangrijke relevante cytokines.
STS-01 is aangepast om de effectiviteit van dit mechanisme te maximaliseren en een cosmetisch elegante actuele crème te bieden.
Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit, veiligheid en dosis-responskenmerken van STS-01 voor de behandeling van milde tot matige alopecia areata te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
158
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
- Royal Alexandra Children's Hospital
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Gloucester, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8HU
- Queen Anne Street Medical Centre Limited
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
Dunfirmline
-
Glasgow, Dunfirmline, Verenigd Koninkrijk, KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital
-
-
Little Horton Lane
-
Bradford, Little Horton Lane, Verenigd Koninkrijk, BD5 0NA
- St Lukes Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve alopecia areata (minder dan 50% SALT-score, minimaal 6 maanden aanwezig)
- Krijgt momenteel geen behandeling voor haaruitval
- Achttien jaar of ouder
- Aangetaste huid met een normaal uiterlijk en zonder duidelijke epidermale veranderingen zoals schilfering of follikelafwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,25% dosis
Eenmaal daags wordt STS-01 actuele crème aangebracht op het aangetaste deel van het hoofd
|
Deelnemers worden blokgerandomiseerd om eenmaal daags topisch behandeld te worden met 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% STS-01 of een placebocontrole gedurende 6 maanden met een follow-up van 2 maanden.
|
|
Experimenteel: 0,5% dosis
Eenmaal daags wordt STS-01 actuele crème aangebracht op het aangetaste deel van het hoofd
|
Deelnemers worden blokgerandomiseerd om eenmaal daags topisch behandeld te worden met 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% STS-01 of een placebocontrole gedurende 6 maanden met een follow-up van 2 maanden.
|
|
Experimenteel: 1% dosis
Eenmaal daags wordt STS-01 actuele crème aangebracht op het aangetaste deel van het hoofd
|
Deelnemers worden blokgerandomiseerd om eenmaal daags topisch behandeld te worden met 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% STS-01 of een placebocontrole gedurende 6 maanden met een follow-up van 2 maanden.
|
|
Experimenteel: 2% dosis
Eenmaal daags wordt STS-01 actuele crème aangebracht op het aangetaste deel van het hoofd
|
Deelnemers worden blokgerandomiseerd om eenmaal daags topisch behandeld te worden met 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% STS-01 of een placebocontrole gedurende 6 maanden met een follow-up van 2 maanden.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmaal daags plaatselijke crème aangebracht op het aangetaste deel van het hoofd (zonder API)
|
Deelnemers worden blokgerandomiseerd om eenmaal daags topisch behandeld te worden met 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% STS-01 of een placebocontrole gedurende 6 maanden met een follow-up van 2 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in de ernst van Alopecia areata gemeten met behulp van de Severity of Alopecia Tool (SALT) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ernst van alopecia areata werd gemeten met behulp van de Severity of Alopecia Tool (SALT) na 6 maanden.
Gericht op patiënten met <50 SALT (minder dan 50% haarverlies).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hergroeigebied gemeten door grafische meting van de grootte van de pleister
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hergroeigebied gemeten door grafische meting van de grootte van de pleister
|
6 maanden
|
|
Globale beoordeling met behulp van de Clinical Global Impression (CGI)-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Globale beoordeling met behulp van de Clinical Global Impression (CGI)-score
|
6 maanden
|
|
AA-kwaliteit van leven gemeten met Subject Alopecia Areata Symptom Impact Scale (AASIS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
AA-kwaliteit van leven gemeten met Subject Alopecia Areata Symptom Impact Scale (AASIS)
|
6 maanden
|
|
AA-kwaliteit van leven gemeten met behulp van de Alopecia Areata Quality of Life Index (AAQLI) 0-25
Tijdsspanne: 6 maanden
|
AA-kwaliteit van leven gemeten met behulp van de Alopecia Areata Quality of Life Index (AAQLI) 0-25
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOT01
- 2021-004145-20 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .