Badanie kliniczne fazy 2, kontrolowane placebo, zaprojektowane w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i charakterystyki reakcji na dawkę preparatu STS01 w leczeniu łagodnego i umiarkowanego łysienia plackowatego (AA) (SOT01)
3 maja 2024 zaktualizowane przez: Soterios Ltd
Projekt fazy 2, podwójnie ślepy, wieloośrodkowy, kontrolowany placebo, w grupach równoległych, mający na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i charakterystyki odpowiedzi na dawkę STS01 w leczeniu łagodnego i umiarkowanego łysienia plackowatego (AA)
Projekt fazy 2, podwójnie ślepy, wieloośrodkowy, kontrolowany placebo, w grupach równoległych, mający na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i charakterystyki odpowiedzi na dawkę preparatu STS-01 w leczeniu łagodnego i umiarkowanego łysienia plackowatego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
STS-01 został opracowany w celu zaspokojenia zapotrzebowania na skuteczne, bezpieczne i wygodne niesteroidowe leczenie miejscowe łagodnego i umiarkowanego łysienia plackowatego.
Produkt opiera się na mechanizmie o ugruntowanym profilu bezpieczeństwa w dermatologii i istniejących dowodach jego skuteczności w tej chorobie poprzez działanie na kluczowe istotne cytokiny.
STS-01 został zmodyfikowany tak, aby zmaksymalizować skuteczność tego mechanizmu i zaoferować estetyczny, estetyczny krem do stosowania miejscowego.
Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa stosowania oraz charakterystyki dawka-odpowiedź preparatu STS-01 w leczeniu łagodnego i umiarkowanego łysienia plackowatego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
158
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- Royal Alexandra Children's Hospital
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Gloucester, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8HU
- Queen Anne Street Medical Centre Limited
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
Dunfirmline
-
Glasgow, Dunfirmline, Zjednoczone Królestwo, KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital
-
-
Little Horton Lane
-
Bradford, Little Horton Lane, Zjednoczone Królestwo, BD5 0NA
- St Lukes Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywne łysienie plackowate (poniżej 50% wyniku SALT, obecne przez co najmniej 6 miesięcy)
- Obecnie nie leczy się wypadania włosów
- Osiemnaście lat lub więcej
- Dotknięta skóra o normalnym wyglądzie, bez wyraźnie widocznych zmian w naskórku, takich jak łuszczenie się lub zmiany mieszkowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka 0,25%.
Raz dziennie miejscowy krem STS-01 nakłada się na dotknięty obszar głowy
|
Uczestnicy są losowo blokowani do leczenia miejscowo raz dziennie 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% STS-01 lub pasującą grupą kontrolną placebo przez 6 miesięcy z 2-miesięczną obserwacją.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 0,5%.
Raz dziennie miejscowy krem STS-01 nakłada się na dotknięty obszar głowy
|
Uczestnicy są losowo blokowani do leczenia miejscowo raz dziennie 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% STS-01 lub pasującą grupą kontrolną placebo przez 6 miesięcy z 2-miesięczną obserwacją.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 1%.
Raz dziennie miejscowy krem STS-01 nakłada się na dotknięty obszar głowy
|
Uczestnicy są losowo blokowani do leczenia miejscowo raz dziennie 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% STS-01 lub pasującą grupą kontrolną placebo przez 6 miesięcy z 2-miesięczną obserwacją.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 2%.
Raz dziennie miejscowy krem STS-01 nakłada się na dotknięty obszar głowy
|
Uczestnicy są losowo blokowani do leczenia miejscowo raz dziennie 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% STS-01 lub pasującą grupą kontrolną placebo przez 6 miesięcy z 2-miesięczną obserwacją.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Raz dziennie miejscowo nakładany krem na dotknięty obszar głowy (bez API)
|
Uczestnicy są losowo blokowani do leczenia miejscowo raz dziennie 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% STS-01 lub pasującą grupą kontrolną placebo przez 6 miesięcy z 2-miesięczną obserwacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie nasilenia łysienia plackowatego mierzonego za pomocą narzędzia Severity of Alopecia Tool (SALT) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nasilenie łysienia plackowatego mierzono za pomocą narzędzia Severity of Alopecia Tool (SALT) po 6 miesiącach.
Skierowane do pacjentów z <50 SALT (mniej niż 50% wypadania włosów).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia odrostu mierzona poprzez graficzny pomiar wielkości plastra
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powierzchnia odrostu mierzona poprzez graficzny pomiar wielkości plastra
|
6 miesięcy
|
|
Ocena globalna przy użyciu skali Clinical Global Impression (CGI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena globalna przy użyciu skali Clinical Global Impression (CGI).
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia AA mierzona za pomocą skali wpływu objawów łysienia plackowatego (AASIS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia AA mierzona za pomocą skali wpływu objawów łysienia plackowatego (AASIS)
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia AA mierzona za pomocą wskaźnika jakości życia łysienia plackowatego (AAQLI) 0-25
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia AA mierzona za pomocą wskaźnika jakości życia łysienia plackowatego (AAQLI) 0-25
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOT01
- 2021-004145-20 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .