旨在评估 STS01 治疗轻中度斑秃 (AA) 的功效、安全性和剂量反应特征的 2 期安慰剂对照临床试验 (SOT01)
2024年5月3日 更新者：Soterios Ltd
用于评估 STS01 治疗轻中度斑秃 (AA) 的功效、安全性和剂量反应特征的双盲、多中心、安慰剂对照、平行组设计的 2 期研究
一项 2 期双盲、多中心、安慰剂对照、平行组设计，旨在评估 STS-01 治疗轻中度斑秃的功效、安全性和剂量反应特征。
研究概览
详细说明
STS-01的开发是为了满足轻中度斑秃对有效、安全和方便的非类固醇局部治疗的需求。
该产品建立在皮肤病学中具有完善安全性的机制之上，并且现有证据表明其通过针对关键的相关细胞因子在这种情况下有效。
STS-01 经过修改，可最大限度地发挥该机制的有效性，并提供美观优雅的外用乳膏。
该研究旨在评估STS-01治疗轻中度斑秃的有效性、安全性和剂量反应特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brighton、英国、BN2 5BE
- Royal Alexandra Children's Hospital
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Coventry、英国、CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire
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Glasgow、英国、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Gloucester、英国、GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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London、英国、W1G 8HU
- Queen Anne Street Medical Centre Limited
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Norwich、英国、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Salford、英国、M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Dunfirmline
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Glasgow、Dunfirmline、英国、KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital
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Little Horton Lane
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Bradford、Little Horton Lane、英国、BD5 0NA
- St Lukes Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活动性斑秃（SALT 评分低于 50%，持续至少 6 个月）
- 目前未接受脱发治疗
- 年满十八岁或以上
- 受影响的皮肤外观正常，没有明显的表皮改变，例如鳞屑或毛囊异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.25%剂量
每日一次，将 STS-01 外用霜涂抹于头部受影响区域
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参与者被分组随机接受 0.25%、0.5%、1.0%、2% STS-01 或匹配的安慰剂对照局部治疗，每天一次，持续 6 个月，并进行 2 个月的随访。
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实验性的：0.5%剂量
每日一次，将 STS-01 外用霜涂抹于头部受影响区域
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参与者被分组随机接受 0.25%、0.5%、1.0%、2% STS-01 或匹配的安慰剂对照局部治疗，每天一次，持续 6 个月，并进行 2 个月的随访。
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实验性的：1%剂量
每日一次，将 STS-01 外用霜涂抹于头部受影响区域
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参与者被分组随机接受 0.25%、0.5%、1.0%、2% STS-01 或匹配的安慰剂对照局部治疗，每天一次，持续 6 个月，并进行 2 个月的随访。
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实验性的：2%剂量
每日一次，将 STS-01 外用霜涂抹于头部受影响区域
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参与者被分组随机接受 0.25%、0.5%、1.0%、2% STS-01 或匹配的安慰剂对照局部治疗，每天一次，持续 6 个月，并进行 2 个月的随访。
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安慰剂比较：安慰剂
每日一次，将外用乳膏涂抹于头部受影响区域（不含 API）
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参与者被分组随机接受 0.25%、0.5%、1.0%、2% STS-01 或匹配的安慰剂对照局部治疗，每天一次，持续 6 个月，并进行 2 个月的随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用脱发严重程度工具 (SALT) 在 6 个月时测量斑秃严重程度相对于基线的相对变化
大体时间：6个月
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6 个月时使用脱发严重程度工具 (SALT) 测量斑秃严重程度。
针对 SALT < 50（脱发率低于 50%）的患者。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过图形测量斑块尺寸来测量再生面积
大体时间：6个月
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通过图形测量斑块尺寸来测量再生面积
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6个月
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使用临床总体印象 (CGI) 评分进行总体评估
大体时间：6个月
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使用临床总体印象 (CGI) 评分进行总体评估
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6个月
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使用受试者斑秃症状影响量表 (AASIS) 衡量 AA 生活质量
大体时间：6个月
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使用受试者斑秃症状影响量表 (AASIS) 衡量 AA 生活质量
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6个月
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AA 生活质量使用斑秃生活质量指数 (AAQLI) 0-25 衡量
大体时间：6个月
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AA 生活质量使用斑秃生活质量指数 (AAQLI) 0-25 衡量
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月23日
初级完成 (实际的)
2024年4月1日
研究完成 (实际的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月3日
首次发布 (实际的)
2024年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月3日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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