En fase 2 placebokontrollert, klinisk studie designet for å vurdere effektivitet, sikkerhet og doseresponskarakterisering av STS01 for behandling av mild-moderat alopecia areata (AA) (SOT01)
3. mai 2024 oppdatert av: Soterios Ltd
En fase 2 dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert, parallell gruppedesign for å vurdere effektivitet, sikkerhet og doseresponskarakterisering av STS01 for behandling av mild-moderat alopecia areata (AA)
En fase 2 dobbeltblind, multi-site, placebo-kontrollert, parallell-gruppe design for å vurdere effekt, sikkerhet og dose-respons karakterisering av STS-01 for behandling av mild-moderat alopecia areata.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STS-01 utvikles for å møte behovet for en effektiv, sikker og praktisk ikke-steroid topikal behandling for mild-moderat alopecia areata.
Produktet bygger på en mekanisme med en veletablert sikkerhetsprofil innen dermatologi, og eksisterende bevis på dets effektivitet i denne tilstanden gjennom målretting av sentrale relevante cytokiner.
STS-01 har blitt modifisert for å maksimere effektiviteten til denne mekanismen og tilby en kosmetisk elegant aktuell krem.
Studien tar sikte på å vurdere effektiviteten, sikkerheten og dose-responsegenskapene til STS-01 for behandling av mild-moderat alopecia areata.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
158
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
- Royal Alexandra Children's Hospital
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Gloucester, Storbritannia, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Storbritannia, W1G 8HU
- Queen Anne Street Medical Centre Limited
-
Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
Dunfirmline
-
Glasgow, Dunfirmline, Storbritannia, KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital
-
-
Little Horton Lane
-
Bradford, Little Horton Lane, Storbritannia, BD5 0NA
- St Lukes Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv alopecia areata (mindre enn 50 % SALT-score, tilstede i minst 6 måneder)
- Får ikke behandling for hårtap for øyeblikket
- Atten år eller mer
- Berørt hud med normalt utseende og ingen tydelige epidermale endringer som fleiring eller follikulære abnormiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,25 % dose
En gang daglig påføres STS-01 topisk krem på det berørte området av hodet
|
Deltakerne blokkeres randomisert for å bli behandlet med 0,25 %, 0,5 %, 1,0 %, 2 % STS-01 eller en matchende placebokontroll topisk en gang daglig i 6 måneder med en 2-måneders oppfølging.
|
|
Eksperimentell: 0,5 % dose
En gang daglig påføres STS-01 topisk krem på det berørte området av hodet
|
Deltakerne blokkeres randomisert for å bli behandlet med 0,25 %, 0,5 %, 1,0 %, 2 % STS-01 eller en matchende placebokontroll topisk en gang daglig i 6 måneder med en 2-måneders oppfølging.
|
|
Eksperimentell: 1 % dose
En gang daglig påføres STS-01 topisk krem på det berørte området av hodet
|
Deltakerne blokkeres randomisert for å bli behandlet med 0,25 %, 0,5 %, 1,0 %, 2 % STS-01 eller en matchende placebokontroll topisk en gang daglig i 6 måneder med en 2-måneders oppfølging.
|
|
Eksperimentell: 2 % dose
En gang daglig påføres STS-01 topisk krem på det berørte området av hodet
|
Deltakerne blokkeres randomisert for å bli behandlet med 0,25 %, 0,5 %, 1,0 %, 2 % STS-01 eller en matchende placebokontroll topisk en gang daglig i 6 måneder med en 2-måneders oppfølging.
|
|
Placebo komparator: Placebo
En gang daglig påføres aktuell krem på det berørte området av hodet (uten API)
|
Deltakerne blokkeres randomisert for å bli behandlet med 0,25 %, 0,5 %, 1,0 %, 2 % STS-01 eller en matchende placebokontroll topisk en gang daglig i 6 måneder med en 2-måneders oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring fra baseline i Alopecia areata alvorlighetsgrad målt ved hjelp av Alopecia Tool (SALT) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Alopecia areata alvorlighetsgrad målt med Alopecia Tool (SALT) etter 6 måneder.
Målretting mot pasienter med <50 SALT (mindre enn 50 % hårtap).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenvekstareal målt ved grafisk måling av størrelsen på lappen
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjenvekstareal målt ved grafisk måling av størrelsen på lappen
|
6 måneder
|
|
Global vurdering ved hjelp av Clinical Global Impression (CGI) poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
Global vurdering ved hjelp av Clinical Global Impression (CGI) poengsum
|
6 måneder
|
|
AA livskvalitet målt med Subject Alopecia Areata Symptom Impact Scale (AASIS)
Tidsramme: 6 måneder
|
AA livskvalitet målt med Subject Alopecia Areata Symptom Impact Scale (AASIS)
|
6 måneder
|
|
AA livskvalitet målt med Alopecia Areata Livskvalitetsindeks (AAQLI) 0-25
Tidsramme: 6 måneder
|
AA livskvalitet målt med Alopecia Areata Livskvalitetsindeks (AAQLI) 0-25
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOT01
- 2021-004145-20 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .