Un ensayo clínico de fase 2 controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y caracterización de la respuesta a la dosis de STS01 para el tratamiento de la alopecia areata (AA) leve a moderada (SOT01)
3 de mayo de 2024 actualizado por: Soterios Ltd
Un diseño de fase 2 de grupo paralelo, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y caracterización de la respuesta a la dosis de STS01 para el tratamiento de la alopecia areata (AA) leve a moderada
Un diseño de fase 2, doble ciego, multisitio, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y caracterización dosis-respuesta de STS-01 para el tratamiento de la alopecia areata leve a moderada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
STS-01 se está desarrollando para abordar la necesidad de un tratamiento tópico no esteroideo eficaz, seguro y conveniente para la alopecia areata leve a moderada.
El producto se basa en un mecanismo con un perfil de seguridad bien establecido en dermatología y evidencia existente de su eficacia en esta afección al atacar citocinas clave relevantes.
STS-01 ha sido modificado para maximizar la efectividad de este mecanismo y ofrecer una crema tópica cosméticamente elegante.
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y características dosis-respuesta de STS-01 para el tratamiento de la alopecia areata leve a moderada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Royal Alexandra Children's Hospital
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry & Warwickshire
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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London, Reino Unido, W1G 8HU
- Queen Anne Street Medical Centre Limited
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Dunfirmline
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Glasgow, Dunfirmline, Reino Unido, KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital
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Little Horton Lane
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Bradford, Little Horton Lane, Reino Unido, BD5 0NA
- St Lukes Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alopecia areata activa (menos del 50 % de la puntuación SALT, presente durante al menos 6 meses)
- Actualmente no recibe tratamiento para la caída del cabello.
- Dieciocho años de edad o más
- Piel afectada con apariencia normal y sin alteraciones epidérmicas evidentes, como descamación o anomalías foliculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 0,25% dosis
Una vez al día, se aplica la crema tópica STS-01 en el área afectada de la cabeza.
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Los participantes son asignados al azar en bloques para ser tratados con STS-01 al 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% o un control de placebo equivalente por vía tópica una vez al día durante 6 meses con un seguimiento de 2 meses.
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Experimental: 0,5% dosis
Una vez al día, se aplica la crema tópica STS-01 en el área afectada de la cabeza.
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Los participantes son asignados al azar en bloques para ser tratados con STS-01 al 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% o un control de placebo equivalente por vía tópica una vez al día durante 6 meses con un seguimiento de 2 meses.
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Experimental: 1% dosis
Una vez al día, se aplica la crema tópica STS-01 en el área afectada de la cabeza.
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Los participantes son asignados al azar en bloques para ser tratados con STS-01 al 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% o un control de placebo equivalente por vía tópica una vez al día durante 6 meses con un seguimiento de 2 meses.
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Experimental: 2% dosis
Una vez al día, se aplica la crema tópica STS-01 en el área afectada de la cabeza.
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Los participantes son asignados al azar en bloques para ser tratados con STS-01 al 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% o un control de placebo equivalente por vía tópica una vez al día durante 6 meses con un seguimiento de 2 meses.
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Comparador de placebos: Placebo
Una vez al día, se aplica crema tópica en el área afectada de la cabeza (sin API)
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Los participantes son asignados al azar en bloques para ser tratados con STS-01 al 0,25%, 0,5%, 1,0%, 2% o un control de placebo equivalente por vía tópica una vez al día durante 6 meses con un seguimiento de 2 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio relativo desde el inicio en la gravedad de la alopecia areata medida con la herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Gravedad de la alopecia areata medida con la herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT) a los 6 meses.
Dirigido a pacientes con <50 SALT (menos del 50 % de pérdida de cabello).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de rebrote medida mediante medición gráfica del tamaño del parche
Periodo de tiempo: 6 meses
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Área de rebrote medida mediante medición gráfica del tamaño del parche
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6 meses
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Evaluación global mediante la puntuación de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación global mediante la puntuación de Impresión Clínica Global (CGI)
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6 meses
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Calidad de vida AA medida mediante la Escala de impacto de los síntomas de alopecia areata del sujeto (AASIS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de vida AA medida mediante la Escala de impacto de los síntomas de alopecia areata del sujeto (AASIS)
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6 meses
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Calidad de vida AA medida mediante el índice de calidad de vida de alopecia areata (AAQLI) 0-25
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calidad de vida AA medida mediante el índice de calidad de vida de alopecia areata (AAQLI) 0-25
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOT01
- 2021-004145-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .