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Étude observationnelle sur GEP-et Pulm-NET traités au FPG (ETNA-FPG)

Étude observationnelle sur les caractéristiques cliniques, de laboratoire, anatomopathologiques et moléculaires et leur valeur pronostique et prédictive chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines du tractus gastroentéropancréatique et pulmonaire traités à la Fondazione Policlinico Agostino Gemelli (FPG) -IRCCS

Étude observationnelle ambispective monocentrique sur les caractéristiques cliniques, biologiques, pathologiques et moléculaires des patients atteints de tumeurs neuroendocrines du tractus gastro-entéro-pancréatique et pulmonaire et leur valeur pronostique et prédictive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les tumeurs neuroendocrines (TNE) sont un groupe hétérogène de néoplasmes épithéliaux rares provenant de cellules du système neuroendocrinien diffus. Ces dernières années, leur incidence n'a cessé d'augmenter et jusqu'à 80 % des cas débutent déjà à un stade avancé. Le site de localisation primaire le plus fréquent est le tractus gastro-entéropancréatique (TNE-GEP) dans 60 % des cas, suivi dans 25 % des cas par le poumon (TNE-L). Cliniquement, les TNE sont classées comme fonctionnelles (F) ou non fonctionnelles (NF) en fonction de la présence de symptômes provoqués par la sécrétion hormonale produite par les cellules tumorales. Les TNE se caractérisent par une grande hétérogénéité clinique et biologique, inter et intra-tumorale. La classification de l'OMS identifie quatre catégories : les TNE bien différenciées, G1, G2 et G3, et les carcinomes neuroendocriniens (NEC) peu différenciés, qui représentent 10 à 20 % de tous les néoplasmes neuroendocriniens. Cette classification, associée au stade TNM selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC 8e édition), revêt une valeur pronostique importante. Cependant, ces deux critères ne sont pas exhaustifs pour prédire l'agressivité de la pathologie ni la réponse aux thérapies oncologiques. Il existe donc un besoin clinique clair, à ce jour insatisfait, de nouveaux biomarqueurs pronostiques et prédictifs, capables de mieux définir l'hétérogénéité des TNE en mettant en œuvre la classification et la stadification, pour guider le pronostic et soutenir les décisions thérapeutiques.

La principale caractéristique de toutes les TNE bien différenciées est la surexpression du récepteur de la somatostatine, mesurée par des méthodes basées sur la PCR ou l'immunohistochimie (IHC) ou par imagerie. Parmi ces récepteurs, le sous-type SSTR2A est le plus couramment exprimé. Les approches diagnostiques et thérapeutiques visant le SSTR ont montré des avantages mais il n'est pas clair dans quelle mesure le degré d'expression du SSTR chez les patients positifs influence la réponse au traitement et s'il a une corrélation avec la survie, quels que soient les traitements oncologiques utilisés. De plus, étant donné que l’expression de ce récepteur apparaît inversement proportionnelle au degré de différenciation et peut être différente au sein d’une même maladie entre tumeur primitive et maladie métastatique, ce récepteur pourrait jouer un rôle supplémentaire en tant que mesure de l’hétérogénéité tumorale et de la progression de la maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

650

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ≥ 18 ans atteints de TNE gastro-entéropancréatique ou pulmonaire.

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic histologique de TNE gastroentéropancréatique ou pulmonaire
  • âge ≥ 18 ans ;
  • preuves radiologiques d'une maladie résécable/localement avancée/métastatique ;
  • signature d'un consentement éclairé ;
  • au moins une visite après la première visite oncologique.

Critère d'exclusion:

  • absence de données cliniques permettant une définition adéquate de la survie (critère principal de l'étude) ;
  • absence de diagnostic histologique ;
  • défaut de signature du consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
cohorte rétrospective
Patients GEP- et Pulm-NET référés à l'U.O.C. d'Oncologie Médicale de la FPG - IRCCS depuis le 01/01/2010 jusqu'à la date d'approbation de l'étude.
cohorte prospective
Patients GEP- et Pulm-NET référés à l'U.O.C. d'Oncologie Médicale de la FPG - IRCCS à compter de la date d'approbation de l'étude pour les 36 mois suivants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: de la randomisation à la fin de l'étude ou au décès (estimé : jusqu'à 36 mois).
La durée écoulée entre la date du diagnostic et le décès.
de la randomisation à la fin de l'étude ou au décès (estimé : jusqu'à 36 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: de la randomisation à la progression ou au décès ou à la fin de l'étude (estimée : jusqu'à 36 mois).
Le temps écoulé entre la date du diagnostic et la progression de la maladie.
de la randomisation à la progression ou au décès ou à la fin de l'étude (estimée : jusqu'à 36 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giovanni Schinzari, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Première publication (Réel)

7 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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