- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06402695
Étude observationnelle sur GEP-et Pulm-NET traités au FPG (ETNA-FPG)
Étude observationnelle sur les caractéristiques cliniques, de laboratoire, anatomopathologiques et moléculaires et leur valeur pronostique et prédictive chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines du tractus gastroentéropancréatique et pulmonaire traités à la Fondazione Policlinico Agostino Gemelli (FPG) -IRCCS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les tumeurs neuroendocrines (TNE) sont un groupe hétérogène de néoplasmes épithéliaux rares provenant de cellules du système neuroendocrinien diffus. Ces dernières années, leur incidence n'a cessé d'augmenter et jusqu'à 80 % des cas débutent déjà à un stade avancé. Le site de localisation primaire le plus fréquent est le tractus gastro-entéropancréatique (TNE-GEP) dans 60 % des cas, suivi dans 25 % des cas par le poumon (TNE-L). Cliniquement, les TNE sont classées comme fonctionnelles (F) ou non fonctionnelles (NF) en fonction de la présence de symptômes provoqués par la sécrétion hormonale produite par les cellules tumorales. Les TNE se caractérisent par une grande hétérogénéité clinique et biologique, inter et intra-tumorale. La classification de l'OMS identifie quatre catégories : les TNE bien différenciées, G1, G2 et G3, et les carcinomes neuroendocriniens (NEC) peu différenciés, qui représentent 10 à 20 % de tous les néoplasmes neuroendocriniens. Cette classification, associée au stade TNM selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC 8e édition), revêt une valeur pronostique importante. Cependant, ces deux critères ne sont pas exhaustifs pour prédire l'agressivité de la pathologie ni la réponse aux thérapies oncologiques. Il existe donc un besoin clinique clair, à ce jour insatisfait, de nouveaux biomarqueurs pronostiques et prédictifs, capables de mieux définir l'hétérogénéité des TNE en mettant en œuvre la classification et la stadification, pour guider le pronostic et soutenir les décisions thérapeutiques.
La principale caractéristique de toutes les TNE bien différenciées est la surexpression du récepteur de la somatostatine, mesurée par des méthodes basées sur la PCR ou l'immunohistochimie (IHC) ou par imagerie. Parmi ces récepteurs, le sous-type SSTR2A est le plus couramment exprimé. Les approches diagnostiques et thérapeutiques visant le SSTR ont montré des avantages mais il n'est pas clair dans quelle mesure le degré d'expression du SSTR chez les patients positifs influence la réponse au traitement et s'il a une corrélation avec la survie, quels que soient les traitements oncologiques utilisés. De plus, étant donné que l’expression de ce récepteur apparaît inversement proportionnelle au degré de différenciation et peut être différente au sein d’une même maladie entre tumeur primitive et maladie métastatique, ce récepteur pourrait jouer un rôle supplémentaire en tant que mesure de l’hétérogénéité tumorale et de la progression de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Grazia Maratta, MD
- Numéro de téléphone: +39 0630156318
- E-mail: mariagrazia.maratta@guest.policlinicogemelli.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Giovanni Schinzari, MD
- Numéro de téléphone: +39 0630156318
- E-mail: giovanni.schinzari@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - IRCCS
-
Contact:
- Maria Grazia Maratta
- E-mail: mariagrazia.maratta@guest.policlinicogemelli.it
-
Contact:
- Giovanni Schinzari
- E-mail: giovanni.schinzari@policlinicogemelli.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic histologique de TNE gastroentéropancréatique ou pulmonaire
- âge ≥ 18 ans ;
- preuves radiologiques d'une maladie résécable/localement avancée/métastatique ;
- signature d'un consentement éclairé ;
- au moins une visite après la première visite oncologique.
Critère d'exclusion:
- absence de données cliniques permettant une définition adéquate de la survie (critère principal de l'étude) ;
- absence de diagnostic histologique ;
- défaut de signature du consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
cohorte rétrospective
Patients GEP- et Pulm-NET référés à l'U.O.C. d'Oncologie Médicale de la FPG - IRCCS depuis le 01/01/2010 jusqu'à la date d'approbation de l'étude.
|
|
cohorte prospective
Patients GEP- et Pulm-NET référés à l'U.O.C. d'Oncologie Médicale de la FPG - IRCCS à compter de la date d'approbation de l'étude pour les 36 mois suivants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: de la randomisation à la fin de l'étude ou au décès (estimé : jusqu'à 36 mois).
|
La durée écoulée entre la date du diagnostic et le décès.
|
de la randomisation à la fin de l'étude ou au décès (estimé : jusqu'à 36 mois).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression
Délai: de la randomisation à la progression ou au décès ou à la fin de l'étude (estimée : jusqu'à 36 mois).
|
Le temps écoulé entre la date du diagnostic et la progression de la maladie.
|
de la randomisation à la progression ou au décès ou à la fin de l'étude (estimée : jusqu'à 36 mois).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Schinzari, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5981
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .