FPG:ssä käsitelty GEP- ja Pulm-NET-havaintotutkimus (ETNA-FPG)
Havaintotutkimus kliinisistä, laboratorio-, anatomopatologisista ja molekyyliominaisuuksista ja niiden ennustearvosta potilailla, joilla on gastroenteropankreaattisen alueen ja keuhkojen neuroendokriinisia kasvaimia, joita hoidetaan Fondazione Policlinico Agostino Gemelli (FPG)-IRCCS:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuroendokriiniset kasvaimet (NET) ovat heterogeeninen ryhmä harvinaisia epiteelin kasvaimia, jotka syntyvät diffuusin neuroendokriinisen järjestelmän soluista. Viime vuosina niiden ilmaantuvuus on jatkuvasti lisääntynyt ja jopa 80 % tapauksista alkaa jo pitkälle edenneessä vaiheessa. Yleisin ensisijainen lokalisointipaikka on gastroenteropankreaattinen alue (GEP-NET) 60 %:ssa tapauksista, jota seuraa 25 %:lla keuhko (L-NET). Kliinisesti NET:t luokitellaan toimiviin (F) tai ei-toimiviin (NF) kasvainsolujen tuottaman hormonaalisen erityksen aiheuttamien oireiden esiintymisen perusteella. NET:ille on ominaista suuri kliininen ja biologinen, kasvainten välinen ja intratumoraalinen heterogeenisyys. WHO:n luokituksessa on neljä luokkaa: hyvin erilaistuneet NET:t, G1, G2 ja G3, ja huonosti erilaistuneet neuroendokriiniset karsinoomat (NEC), jotka edustavat 10–20 % kaikista neuroendokriinisista kasvaimista. Tämä luokittelu yhdessä American Joint Committee on Cancer -komitean (AJCC 8. painos) mukaisen TNM-vaiheen kanssa saa tärkeän ennustearvon. Nämä kaksi kriteeriä eivät kuitenkaan ole tyhjentäviä ennustettaessa patologian aggressiivisuutta tai vastetta onkologisiin hoitoihin. Siksi on olemassa selvä kliininen tarve, jota ei ole toistaiseksi tyydytetty, uusille prognostisille ja ennustaville biomarkkereille, jotka voivat paremmin määritellä NET:ien heterogeenisyyden luokittelun ja vaiheittaisuuden avulla ohjaamaan ennustetta ja tukemaan terapeuttisia päätöksiä.
Kaikkien hyvin erilaistettujen NET-verkkojen pääominaisuus on somatostatiinireseptorin yli-ilmentyminen, joka mitataan PCR-pohjaisilla tai immunohistokemiaan (IHC) perustuvilla menetelmillä tai kuvantamisella. Näistä reseptoreista SSTR2A-alatyyppi ilmentyy yleisimmin. SSTR:n diagnostiset ja terapeuttiset lähestymistavat ovat osoittaneet etuja, mutta ei ole selvää, kuinka paljon SSTR:n ilmentymisaste positiivisilla potilailla vaikuttaa hoitovasteeseen ja onko sillä korrelaatiota eloonjäämisen kanssa käytetyistä onkologisista hoidoista riippumatta. Lisäksi, koska tämän reseptorin ilmentyminen näyttää kääntäen verrannolliseksi erilaistumisasteeseen ja voi olla erilainen saman taudin sisällä primaarisen kasvaimen ja metastaattisen taudin välillä, tällä reseptorilla voi olla lisärooli kasvaimen heterogeenisyyden ja taudin etenemisen mittarina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Grazia Maratta, MD
- Puhelinnumero: +39 0630156318
- Sähköposti: mariagrazia.maratta@guest.policlinicogemelli.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giovanni Schinzari, MD
- Puhelinnumero: +39 0630156318
- Sähköposti: giovanni.schinzari@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Grazia Maratta
- Sähköposti: mariagrazia.maratta@guest.policlinicogemelli.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Schinzari
- Sähköposti: giovanni.schinzari@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- gastroenteropankreaattisen tai keuhkojen NET:n histologinen diagnoosi
- ikä ≥ 18 vuotta;
- radiologiset todisteet resekoitavasta/paikallisesti edenneestä/metastaattisesta taudista;
- tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen;
- vähintään yksi käynti ensimmäisen onkologisen käynnin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisten tietojen puuttuminen, jotka mahdollistaisivat riittävän selviytymisen (tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma);
- histologisen diagnoosin puuttuminen;
- tietoisen suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
retrospektiivinen kohortti
GEP- ja Pulm-NET-potilaat lähetettiin U.O.C. FPG:n lääketieteellinen onkologia - IRCCS 1.1.2010 alkaen tutkimuksen hyväksymispäivään asti.
|
|
mahdollinen kohortti
GEP- ja Pulm-NET-potilaat lähetettiin U.O.C. FPG:n lääketieteellinen onkologia - IRCCS alkaen tutkimuksen hyväksymispäivästä seuraavat 36 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun tai kuolemaan (arvioitu: enintään 36 kuukautta).
|
Aika diagnoosipäivästä kuolemaan.
|
satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun tai kuolemaan (arvioitu: enintään 36 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (arvioitu: enintään 36 kuukautta).
|
Aika diagnoosipäivästä taudin etenemiseen.
|
satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan tai tutkimuksen loppuun (arvioitu: enintään 36 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni Schinzari, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5981
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .