Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány az FPG-nél kezelt GEP- és Pulm-NET-ről (ETNA-FPG)

2024. május 3. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Megfigyelési vizsgálat klinikai, laboratóriumi, anatóm-patológiai és molekuláris jellemzőkről, valamint ezek prognosztikus és prediktív értékéről a Fondazione Policlinico Agostino Gemelli (FPG)-IRCCS-ben kezelt gasztroenteropankreatikus traktus és tüdő neuroendokrin daganataiban szenvedő betegeknél

Megfigyelési ambispektív monocentrikus vizsgálat a gastroenteropancreaticus traktus és pulmonalis neuroendokrin daganatokban szenvedő betegek klinikai, laboratóriumi, patológiai és molekuláris jellemzőiről, valamint ezek prognosztikai és prediktív értékéről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A neuroendokrin daganatok (NET-ek) a diffúz neuroendokrin rendszer sejtjeiből származó ritka epiteliális neoplazmák heterogén csoportja. Az elmúlt években előfordulásuk folyamatosan növekszik, és az esetek akár 80%-a már előrehaladott stádiumban kezdődik. Az elsődleges lokalizáció leggyakoribb helye az esetek 60%-ában a gastroenteropancreas tractus (GEP-NET), ezt követi 25%-ban a tüdő (L-NET). Klinikailag a NET-eket működő (F) vagy nem működő (NF) kategóriába sorolják a daganatsejtek által termelt hormonális szekréció által okozott tünetek megléte alapján. A NET-eket nagy klinikai és biológiai, inter- és intratumorális heterogenitás jellemzi. A WHO osztályozása négy kategóriát azonosít: jól differenciált NET-ek, G1, G2 és G3, valamint rosszul differenciált neuroendokrin karcinómák (NEC), amelyek az összes neuroendokrin daganat 10-20%-át teszik ki. Ez a besorolás az American Joint Committee on Cancer (AJCC 8. kiadás) szerinti TNM-stádiummal együtt fontos prognosztikai értéket kap. Ez a két kritérium azonban nem kimerítő a patológia agresszivitásának vagy az onkológiai terápiákra adott válasz előrejelzésében. Ezért egyértelmű, máig kielégítetlen klinikai igény van olyan új prognosztikai és prediktív biomarkerekre, amelyek osztályozás és stádiumozás végrehajtásával jobban meghatározhatják a NET-ek heterogenitását, hogy irányítsák a prognózist és támogassák a terápiás döntéseket.

Az összes jól differenciált NET fő jellemzője a szomatosztatin receptor túlzott expressziója, amelyet PCR-alapú vagy immunhisztokémiai (IHC) alapú módszerekkel vagy képalkotással mérnek. Ezen receptorok közül az SSTR2A altípus a leggyakrabban kifejezett. Az SSTR-t célzó diagnosztikai és terápiás megközelítések előnyeit mutatták, de nem világos, hogy az SSTR expressziós foka pozitív betegekben mennyire befolyásolja a kezelésre adott választ, és hogy van-e összefüggésben a túléléssel, függetlenül az alkalmazott onkológiai kezelésektől. Továbbá, mivel ennek a receptornak az expressziója fordítottan arányosnak tűnik a differenciálódás mértékével, és ugyanazon a betegségen belül eltérő lehet az elsődleges daganat és a metasztatikus betegség között, ennek a receptornak további szerepe lehet a tumor heterogenitásának és a betegség progressziójának méréseként.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

650

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gastroenteropancreas vagy pulmonalis NET által érintett 18 év feletti betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • gastroenteropancreas vagy pulmonalis NET szövettani diagnosztikája
  • életkor ≥ 18 év;
  • reszekálható/lokálisan előrehaladott/metasztázisos betegség radiológiai bizonyítéka;
  • tájékozott beleegyezés aláírása;
  • legalább egy vizit az első onkológiai vizit után.

Kizárási kritériumok:

  • a túlélés megfelelő meghatározását lehetővé tevő klinikai adatok hiánya (a vizsgálat elsődleges végpontja);
  • a szövettani diagnózis hiánya;
  • a tájékozott hozzájárulás aláírásának elmulasztása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
retrospektív kohorsz
A GEP- és Pulm-NET-es betegek az U.O.C. az FPG Orvosi Onkológiája - IRCCS 2010.01.01. óta a vizsgálat jóváhagyásának időpontjáig.
leendő kohorsz
A GEP- és Pulm-NET-es betegek az U.O.C. Az FPG Orvosi Onkológiája – IRCCS a vizsgálat jóváhagyásának időpontjától kezdődően a következő 36 hónapra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: a randomizálástól a vizsgálat végéig vagy a halálesetig (becslések szerint legfeljebb 36 hónapig).
A diagnózis felállításától a halálig eltelt idő.
a randomizálástól a vizsgálat végéig vagy a halálesetig (becslések szerint legfeljebb 36 hónapig).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a véletlen besorolástól a progresszióig vagy halálesetig vagy a vizsgálat végéig (becslések szerint legfeljebb 36 hónapig).
A diagnózis dátumától a betegség progressziójáig eltelt idő.
a véletlen besorolástól a progresszióig vagy halálesetig vagy a vizsgálat végéig (becslések szerint legfeljebb 36 hónapig).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giovanni Schinzari, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5981

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel