Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o GEP-a Pulm-NET léčených na FPG (ETNA-FPG)

Observační studie o klinických, laboratorních, anatomických a molekulárních charakteristikách a jejich prognostické a prediktivní hodnotě u pacientů s neuroendokrinními nádory gastroenteropankreatického traktu a plic, léčených na Fondazione Policlinico Agostino Gemelli (FPG)-IRCCS

Observační ambispektivní monocentrická studie o klinických, laboratorních, patologických a molekulárních charakteristikách pacientů s gastroenteropankreatickými a plicními neuroendokrinními nádory a jejich prognostické a prediktivní hodnotě.

Přehled studie

Detailní popis

Neuroendokrinní tumory (NET) jsou heterogenní skupinou vzácných epiteliálních novotvarů vycházejících z buněk difuzního neuroendokrinního systému. V posledních letech se jejich výskyt neustále zvyšuje a až 80 % případů začíná již v pokročilém stádiu. Nejčastějším místem primární lokalizace je v 60 % případů gastroenteropankreatický trakt (GEP-NET), následovaný ve 25 % plícemi (L-NET). Klinicky jsou NET klasifikovány jako funkční (F) nebo nefunkční (NF) na základě přítomnosti symptomů způsobených hormonální sekrecí produkovanou nádorovými buňkami. NET se vyznačují velkou klinickou a biologickou, inter- a intratumorální heterogenitou. Klasifikace WHO identifikuje čtyři kategorie: dobře diferencované NET, G1, G2 a G3 a špatně diferencované neuroendokrinní karcinomy (NEC), které představují 10–20 % všech neuroendokrinních novotvarů. Tato klasifikace spolu se stádiem TNM podle American Joint Committee on Cancer (AJCC 8. vydání) nabývá důležité prognostické hodnoty. Tato dvě kritéria však nejsou vyčerpávající při predikci agresivity patologie ani odpovědi na onkologické terapie. Existuje tedy jasná klinická potřeba, dosud neuspokojená, nových prognostických a prediktivních biomarkerů, které mohou lépe definovat heterogenitu NET implementací klasifikace a stagingu, které by vedly k prognóze a podporovaly terapeutická rozhodnutí.

Hlavním rysem všech dobře diferencovaných NET je nadměrná exprese somatostatinového receptoru, měřená metodami založenými na PCR nebo imunohistochemii (IHC) nebo zobrazováním. Mezi těmito receptory je nejčastěji exprimován podtyp SSTR2A. Diagnostické a terapeutické přístupy zaměřené na SSTR prokázaly výhody, není však jasné, jak moc míra exprese SSTR u pozitivních pacientů ovlivňuje odpověď na léčbu a zda má korelaci s přežitím, bez ohledu na použitou onkologickou léčbu. Kromě toho, protože se exprese tohoto receptoru jeví nepřímo úměrná stupni diferenciace a může se lišit v rámci stejného onemocnění mezi primárním nádorem a metastatickým onemocněním, mohl by mít tento receptor další roli jako měřítko heterogenity nádoru a progrese onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

650

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ≥ 18 let postižení gastroenteropankreatickou nebo plicní NET.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologická diagnostika gastroenteropankreatické nebo plicní NET
  • věk ≥ 18 let;
  • radiologický důkaz resekabilního/lokálně pokročilého/metastatického onemocnění;
  • podpis informovaného souhlasu;
  • alespoň jedna návštěva po první onkologické návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • absence klinických údajů, které umožňují adekvátní definici přežití (primární cíl studie);
  • absence histologické diagnózy;
  • nepodepsání informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
retrospektivní kohorta
Pacienti s GEP- a Pulm-NET odeslani do U.O.C. lékařské onkologie FPG - IRCCS od 1. 1. 2010 do data schválení studie.
potenciální kohorta
Pacienti s GEP- a Pulm-NET odeslani do U.O.C. lékařské onkologie FPG - IRCCS počínaje datem schválení studie na následujících 36 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: od randomizace do konce studie nebo úmrtí (odhad: až 36 měsíců).
Doba od data diagnózy do smrti.
od randomizace do konce studie nebo úmrtí (odhad: až 36 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: od randomizace po progresi nebo úmrtí nebo ukončení studie (odhad: až 36 měsíců).
Doba od data diagnózy do progrese onemocnění.
od randomizace po progresi nebo úmrtí nebo ukončení studie (odhad: až 36 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Schinzari, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

3
Předplatit