- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06402695
Observační studie o GEP-a Pulm-NET léčených na FPG (ETNA-FPG)
Observační studie o klinických, laboratorních, anatomických a molekulárních charakteristikách a jejich prognostické a prediktivní hodnotě u pacientů s neuroendokrinními nádory gastroenteropankreatického traktu a plic, léčených na Fondazione Policlinico Agostino Gemelli (FPG)-IRCCS
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Neuroendokrinní tumory (NET) jsou heterogenní skupinou vzácných epiteliálních novotvarů vycházejících z buněk difuzního neuroendokrinního systému. V posledních letech se jejich výskyt neustále zvyšuje a až 80 % případů začíná již v pokročilém stádiu. Nejčastějším místem primární lokalizace je v 60 % případů gastroenteropankreatický trakt (GEP-NET), následovaný ve 25 % plícemi (L-NET). Klinicky jsou NET klasifikovány jako funkční (F) nebo nefunkční (NF) na základě přítomnosti symptomů způsobených hormonální sekrecí produkovanou nádorovými buňkami. NET se vyznačují velkou klinickou a biologickou, inter- a intratumorální heterogenitou. Klasifikace WHO identifikuje čtyři kategorie: dobře diferencované NET, G1, G2 a G3 a špatně diferencované neuroendokrinní karcinomy (NEC), které představují 10–20 % všech neuroendokrinních novotvarů. Tato klasifikace spolu se stádiem TNM podle American Joint Committee on Cancer (AJCC 8. vydání) nabývá důležité prognostické hodnoty. Tato dvě kritéria však nejsou vyčerpávající při predikci agresivity patologie ani odpovědi na onkologické terapie. Existuje tedy jasná klinická potřeba, dosud neuspokojená, nových prognostických a prediktivních biomarkerů, které mohou lépe definovat heterogenitu NET implementací klasifikace a stagingu, které by vedly k prognóze a podporovaly terapeutická rozhodnutí.
Hlavním rysem všech dobře diferencovaných NET je nadměrná exprese somatostatinového receptoru, měřená metodami založenými na PCR nebo imunohistochemii (IHC) nebo zobrazováním. Mezi těmito receptory je nejčastěji exprimován podtyp SSTR2A. Diagnostické a terapeutické přístupy zaměřené na SSTR prokázaly výhody, není však jasné, jak moc míra exprese SSTR u pozitivních pacientů ovlivňuje odpověď na léčbu a zda má korelaci s přežitím, bez ohledu na použitou onkologickou léčbu. Kromě toho, protože se exprese tohoto receptoru jeví nepřímo úměrná stupni diferenciace a může se lišit v rámci stejného onemocnění mezi primárním nádorem a metastatickým onemocněním, mohl by mít tento receptor další roli jako měřítko heterogenity nádoru a progrese onemocnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Grazia Maratta, MD
- Telefonní číslo: +39 0630156318
- E-mail: mariagrazia.maratta@guest.policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Giovanni Schinzari, MD
- Telefonní číslo: +39 0630156318
- E-mail: giovanni.schinzari@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli - IRCCS
-
Kontakt:
- Maria Grazia Maratta
- E-mail: mariagrazia.maratta@guest.policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Giovanni Schinzari
- E-mail: giovanni.schinzari@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologická diagnostika gastroenteropankreatické nebo plicní NET
- věk ≥ 18 let;
- radiologický důkaz resekabilního/lokálně pokročilého/metastatického onemocnění;
- podpis informovaného souhlasu;
- alespoň jedna návštěva po první onkologické návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- absence klinických údajů, které umožňují adekvátní definici přežití (primární cíl studie);
- absence histologické diagnózy;
- nepodepsání informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
retrospektivní kohorta
Pacienti s GEP- a Pulm-NET odeslani do U.O.C. lékařské onkologie FPG - IRCCS od 1. 1. 2010 do data schválení studie.
|
potenciální kohorta
Pacienti s GEP- a Pulm-NET odeslani do U.O.C. lékařské onkologie FPG - IRCCS počínaje datem schválení studie na následujících 36 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: od randomizace do konce studie nebo úmrtí (odhad: až 36 měsíců).
|
Doba od data diagnózy do smrti.
|
od randomizace do konce studie nebo úmrtí (odhad: až 36 měsíců).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: od randomizace po progresi nebo úmrtí nebo ukončení studie (odhad: až 36 měsíců).
|
Doba od data diagnózy do progrese onemocnění.
|
od randomizace po progresi nebo úmrtí nebo ukončení studie (odhad: až 36 měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Schinzari, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5981
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuroendokrinní nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology Group; NCIC Clinical... a další spolupracovníciDokončenoRakovina plicSpojené státy